北京BJY-801I期临床试验-中国健康受试者单次静脉滴注BJY-801的耐受性研究

登记号	CTR20202066	试验状态	已完成
申请人联系人	黄景华	首次公示信息日期	2020-10-28
申请人名称	中国人民解放军第二军医大学/ 广东八加一医药有限公司

登记号	CTR20202066
相关登记号	CTR20170068
药物名称	BJY-801
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性缺血性脑卒中
试验专业题目	中国健康受试者单次静脉滴注BJY-801的耐受性研究
试验通俗题目	中国健康受试者单次静脉滴注BJY-801的耐受性研究
试验方案编号	BJY-801-Ib	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2020-10-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	黄景华	联系人座机	020-31651789	联系人手机号	13902230022
联系人Email	huangjh.81@188.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-越秀区广州大道中307号3801房	联系人邮编	510699

根据非临床研究及已完成临床研究（MLFT-protocol-01）数据分析判断，需进一步探索BJY-801在中国成年健康人体单次给药的安全剂量范围，评估健康人体单次静脉滴注BJY-801的安全性和耐受性，为制定多次耐受和药代动力学研究及Ⅱ期临床试验给药方案提供依据。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 研究者详细介绍并使受试者充分了解试验内容与可能出现的不良反应后，受试者自愿参加试验，能够按照试验的要求完成全部试验过程并遵守研究规定，并签署知情同意书 2 年龄18～45岁，男女各半 3 体重男性一般不低于50.0kg，女性不低于45.0kg，按“体重指数=体重（Kg）/身高2（m2）”计算，体重指数应控制在19.0～26.0范围内 4 受试者（包括伴侣）在试验期间及给药后3个月内无生育计划并能够采取有效的避孕措施 5 筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图、影像学检查和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康状态良好 6 受试者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各项要求
排除标准	1 既往有药物过敏史或特异性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者 2 既往有晕血/晕针史或不能耐受静脉穿刺采血者 3 合并有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者 4 筛选时病毒血清学（包括乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）检查结果为异常/未做者 5 试验期间不能禁止进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子、巧克力等或饮用含咖啡因、酒精的饮品等，或进行剧烈运动、吸烟者 6 试验前2周内使用过处方药、非处方药、保健药品或中药者 7 试验前3个月内每日吸烟超过5支或者在整个试验期间不能放弃吸烟者 8 试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=354mL酒精量为 5%的啤酒或44mL酒精量为40%的白酒或148mL酒精量为12%的葡萄酒）或酒精呼气试验异常/未做者 9 试验前3个月内献血或失血≥400ml者（女性经期出血除外）或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者 10 试验前3个月内参加过其它临床试验并使用了试验用药品或医疗器械干预者 11 试验前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史者或药物滥用筛查试验呈阳性/未做者 12 妊娠或哺乳期女性 13 受试者在给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可乐等） 14 受试者属于研究项目的工作人员及其直系亲属。直系亲属是指有血缘上或法律上的关系的人员，包括配偶、父母、孩子、兄弟姐妹 15 受试者可能因其他原因不能完成研究或研究者认为不应纳入者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:BJY-801 英文通用名:BJY-801 商品名称:BJY-801 剂型:粉针剂 规格:4.5mg 用法用量:8个剂量组进行剂量递增，剂量分别为9、27、54、81、108、135、162和180mg，以0.9%氯化钠注射液100mL稀释后使用，30min恒速静滴，滴注速度为200mL/h。 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:BJY-801模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:20mg 用法用量:为甘露醇的无菌冻干品。涉及安慰剂对照的6个剂量组进行递增，剂量分别为240、360、480、600、720和800mg，以0.9%氯化钠注射液100mL稀释后使用，30min恒速静滴，滴注速度为200mL/h。 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、体格检查、血常规、网织红细胞、血生化、凝血功能、尿视黄醇结合蛋白、尿常规、心电图、腹部B超（肝、胆、脾、肾）、不良事件（包含输液反应评估） 从受试者签署知情同意书起至用药第3天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王进	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	010-59971772	Email	wjlsq@sina.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区玉泉路15号
	邮编	100039	单位名称	航天中心医院（药物Ⅰ期临床试验研究室）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	航天中心医院（药物Ⅰ期临床试验研究室）	王进	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	航天中心医院临床试验伦理委员会	修改后同意	2020-10-16
2	航天中心医院临床试验伦理委员会	同意	2020-10-20

已完成

目标入组人数	国内: 62 ；
已入组人数	国内: 62 ；
实际入组总人数	国内: 62  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-10-22；
第一例受试者入组日期	国内：2020-10-25；
试验完成日期	国内：2021-01-20；