广州氨磺必利片BE期临床试验-氨磺必利片在健康受试者空腹状态下的生物等效性试验

登记号	CTR20202084	试验状态	已完成
申请人联系人	林佳蓉	首次公示信息日期	2020-10-26
申请人名称	福建省宝诺医药研发有限公司

登记号	CTR20202084
相关登记号	暂无
药物名称	氨磺必利片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗以阳性症状（例如谵妄、幻觉、认知障碍）和/或阴性症状（例如反应迟缓、情感淡漠及社会能力退缩）为主的急性或慢性精神分裂症 ，也包括以阴性症状为特征的精神分裂症。
试验专业题目	氨磺必利片在健康受试者中单中心、随机、开发、单次给药、两制剂、两周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	氨磺必利片在健康受试者空腹状态下的生物等效性试验
试验方案编号	BNYY-AHBL-B01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-07-31	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	林佳蓉	联系人座机	0591-28061796	联系人手机号	13860617494
联系人Email	yf-linjr@fjboro.com	联系人邮政地址	福建省-福州市-台江区江滨西大道100号融侨中心17层03单元	联系人邮编	350002

主要研究目的：健康受试者空腹状态下，单次口服福建省宝诺医药研发有限公司持证，江苏万高药业股份有限公司生产的受试制剂氨磺必利片（规格：0.2g）或 Sanofi-Aventis France 持证的参比制剂氨磺必利片（商品名：索里昂®；规格：0.2g），考察空腹状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的：考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	19岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为19~65周岁（包括临界值）的健康男性和女性，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在18.5~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者（包括男性受试者）在筛选期及未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或已知对试验药物过敏者； 2 患失眠症、焦虑、抑郁或其他精神障碍，经研究者判定为有临床意义者； 3 患有高血压病史、低血压病史、心动过缓病史，经研究者判定为有临床意义者； 4 患有高泌乳素血症病史、中风病史、静脉血栓栓塞病史、良性垂体肿瘤病史、糖尿病史、嗜铬细胞瘤史者； 5 有先天性半乳糖血症、葡萄糖或半乳糖吸收不良综合征或乳糖酶缺乏的患者； 6 患有低钾血症者； 7 患有癫痫发作或癫痫病史或有脑炎、血液病及心血管系统等严重疾病史，经研究者判定为有临床意义者； 8 体格检查、生命体征检查、12-导联心电图以及实验室检查异常，经临床医师判断异常有临床意义者； 9 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，经研究者判定为有临床意义者； 10 给药前14天内服用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素、保健品等）者； 11 筛选前3个月内参加过或正在参加其它临床试验者； 12 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者； 13 28天内接种过疫苗接种者； 14 筛选前3个月内献过血或失血≥400mL或接受输血或使用血制品或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者； 15 筛选前3个月内每天吸烟大于5支或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；3个月内酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=360mL啤酒，或150mL红酒，或45mL蒸馏酒）或酒精测试阳性者，或不同意在试验期间避免饮酒者； 16 筛选前1年内有药物滥用史或使用过毒品者，包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物，或尿液成瘾药物（二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、吗啡、四氢大麻酚酸（大麻））筛查试验阳性者； 17 筛选前28天内使用过任何与氨磺必利片有相互作用的药物包括Ia类抗心律失常药物（如奎尼丁、氢化奎尼丁，丙吡胺）、III类抗心律失常药物（如：胺碘酮，索他洛尔，多非利特，伊布利特）、某些精神镇静药物（如硫利达嗪，氯丙嗪，美丙嗪，三氟拉嗪，氰美马嗪，舒必利，硫必利，舒托必利，匹莫齐特，氟哌啶醇，氟哌利多），以及其它药物诸如：苄普地尔，西沙必利，美沙酮，二苯马尼，静脉用红霉素，咪唑斯汀，静脉用长春胺，卤泛群，喷他咪丁，司氟沙星，莫西沙星和左旋多巴者； 18 筛选前28天内使用过CNS抑制剂（包括阿片类麻醉药、止痛药、H1抗组胺镇静剂、巴比妥类、苯二氮卓类和其他抗焦虑剂、可乐定和衍生物）、抗高血压药和其他降血压药物者； 19 试验前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者； 20 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝病毒表面抗原（HBsAg）或丙肝病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检查结果为阳性者； 21 妊娠期、哺乳期女性，或育龄女性在计划给药前14天内有未保护性行为或血妊娠检查结果为阳性者； 22 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）浓茶、咖啡或含咖啡因的饮料者； 23 给药前48h内，食用任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或食用葡萄柚（西柚）及其制成的饮料，或食用含酒精的食物或饮料者； 24 静脉采血困难或不耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者； 25 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食（如不能耐受牛奶、鸡蛋、黄油、培根等食物）者； 26 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病，经研究者判断有临床意义者； 27 研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氨磺必利片 英文通用名:AmisulprideTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.2g 用法用量:按试验方案空腹口服；单次给药；每次1片（0.2g）； 用药时程:单次给药，每周期1次，共给药2周期（0.2g）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氨磺必利片 英文通用名:AmisulprideTablets 商品名称:索里昂 剂型:片剂 规格:0.2g 用法用量:按试验方案空腹口服；单次给药；每次1片（0.2g）； 用药时程:单次给药，每周期1次，共给药2周期（0.2g）

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要指标：Cmax ，AUC 每组每周期给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性和耐受性，包括 AE 发生率，停药情况，实验室指标改变，生命体征和临床检查发现等。 每组每周期给药后72小时及随访 安全性指标

1	姓名	杨辉	学位	理学士	职称	主任药师
	电话	18922238175	Email	yanghui1234359@sina.com	邮政地址	广东省-广州市-番禺区桥南街福愉东路8号
	邮编	511400	单位名称	广州市番禺区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州市番禺区中心医院	杨辉	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州市番禺区中心医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2020-08-24

已完成

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 40 ；
实际入组总人数	国内: 40  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-11-21；
第一例受试者入组日期	国内：2020-11-27；
试验完成日期	国内：2020-12-23；