石家庄马来酸左氨氯地平片BE期临床试验-马来酸左氨氯地平片在健康受试者中的生物等效性试验

登记号	CTR20202140	试验状态	已完成
申请人联系人	刘奕鑫	首次公示信息日期	2020-10-29
申请人名称	石药集团欧意药业有限公司

登记号	CTR20202140
相关登记号	暂无
药物名称	马来酸左氨氯地平片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1）高血压；2）冠心病
试验专业题目	马来酸左氨氯地平片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	马来酸左氨氯地平片在健康受试者中的生物等效性试验
试验方案编号	HENY18046BE202001	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2020-10-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘奕鑫	联系人座机	0311-69085593	联系人手机号	13313195275
联系人Email	liuyixin@mail.ecspc.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-高新技术开发区黄河大道226号	联系人邮编	052165

主要目的： 以石药集团欧意药业有限公司生产的马来酸左氨氯地平片2.5mg为受试制剂，以辉瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片5mg（商品名：络活喜®）为参比制剂，按照生物等效性试验研究的有关规定，评价受试制剂与参比制剂在空腹/餐后条件下健康受试者中的生物等效性。 次要目的： 观察健康受试者在服用受试制剂马来酸左氨氯地平片或参比制剂苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜®）后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，单一性别受试者比例适当； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（BMI=体重（kg）/身高2（m2），包括临界值）； 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 受试者（包括男性受试者）自筛选前2周内已采取有效的避孕措施，且自愿至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划； 6 受试者能和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 临床实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、凝血四项、乙肝/丙肝/艾滋病/梅毒诊断）、体格检查、12-导联心电图、胸部CT检查异常且经医师判断有临床意义或生命体征检查异常者； 2 对二氢吡啶类药物过敏，或有其他药物、食物过敏史者； 3 有片剂吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 4 筛选前3个月内接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术或者计划在研究期间进行手术者； 5 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针、晕血史者； 6 筛选前3个月内使用过毒品或在过去3年内有药物滥用史者； 7 筛选前3个月内服用过临床试验药物或非本人来参加临床试验者； 8 筛选前3个月内献血或失血（≥400mL）者，接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间献血者； 9 筛选前28天内使用过任何改变肝酶活性的药物或与本品有相互作用的药物（如CYP3A抑制剂-蛋白酶抑制剂、唑类抗真菌剂、大环内酯类如红霉素或克拉霉素、维拉帕米或地尔硫卓等；CYP3A诱导剂-利福平、贯叶连翘提取物等；辛伐他汀、免疫抑制剂等）者； 10 筛选前2周内使用过任何药物或保健品者； 11 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 12 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒）或试验期间不能禁酒者； 13 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或试验期间不能禁食上述食物者； 14 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 15 女性受试者在筛选期或试验过程中处于哺乳期或妊娠检查结果阳性者； 16 服用研究药物前3天内食用过葡萄、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃等可能影响酶代谢的水果或相关产品者； 17 服用研究药物前48h内食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤、含甘草的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 18 尿液药物筛查结果阳性或酒精呼气检测结果阳性者； 19 其它研究者判定不适宜参加试验的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:马来酸左氨氯地平片 英文通用名:LevoamlodipineMaleateTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2.5mg 用法用量:口服，每周期给药1次，1次1片 用药时程:单次给药；14天为一个给药周期，空腹及餐后试验各给药2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯磺酸氨氯地平片 英文通用名:AmlodipineBesylateTablets 商品名称:络活喜 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，每周期给药1次，1次1片 用药时程:单次给药；14天为一个给药周期，空腹及餐后试验各给药2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 168h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 168h 有效性指标+安全性指标

1	姓名	关胜江	学位	药学博士	职称	副教授
	电话	13933006524	Email	903148032@qq.com	邮政地址	河北省-石家庄市-中山东路389号
	邮编	050011	单位名称	河北省中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河北省中医院	关胜江	中国	河北省	石家庄市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北省中医院医学伦理委员会	同意	2020-07-27
2	河北省中医院医学伦理委员会	同意	2020-10-21
3	河北省中医院医学伦理委员会	同意	2020-10-28
4	河北省中医院医学伦理委员会	同意	2020-10-29

已完成

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 40 ；
实际入组总人数	国内: 40  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-11-01；
第一例受试者入组日期	国内：2020-11-09；
试验完成日期	国内：2020-12-08；