杭州TQB2618注射液I期临床试验-TQB2618注射液治疗晚期实体瘤的I期临床试验

杭州浙江省肿瘤医院开展的TQB2618注射液I期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为晚期实体瘤

基本信息

登记号	CTR20202150	试验状态	已完成
申请人联系人	李琨	首次公示信息日期	2020-10-29
申请人名称	正大天晴药业集团股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20202150
相关登记号	暂无
药物名称	TQB2618注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	TQB2618注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学I期临床试验
试验通俗题目	TQB2618注射液治疗晚期实体瘤的I期临床试验
试验方案编号	TQB2618-I-01	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2021-06-06	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	李琨	联系人座机	025-69927883	联系人手机号
联系人Email	zdtqlk@163.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区淳化街道福英路1099号正大天晴药业1号楼研究院临床中心	联系人邮编	211123

三、临床试验信息

1、试验目的

评价TQB2618注射液在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性；评价TQB2618注射液在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学特征、受体占位情况、免疫原性特征；评价TQB2618注射液在晚期恶性实体瘤患者中的初步疗效；探索TQB2618注射液治疗相关的生物标志物。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	经组织和/或细胞学确诊，标准治疗失败或缺乏有效治疗方法的晚期恶性实体肿瘤患者；
2	年龄：18~75周岁；
3	ECOG评分：0~1分；
4	预计生存期超过3个月；
5	至少存在1个RECIST 1.1标准定义的可测量病灶；
6	主要器官功能正常；
7	育龄期女性患者在研究入组前的 7 天内血清或尿 HCG 检查必须为阴性，且必须为非哺乳期；患者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施；
8	患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。

排除标准

1	自身免疫性疾病；
2	异体移植；
3	脑部疾病或脑转移；
4	腔体积液；
5	心血管疾病；
6	免疫缺陷疾病：患有免疫缺陷疾病或具有免疫缺陷疾病史，包括HIV检测阳性患者；
7	肝部疾病；
8	感染；
9	糖尿病；
10	具有精神类药物滥用史且无法戒除，或有精神障碍；
11	既往有对大分子药物严重过敏史，或对TQB2618注射液已知成分过敏；
12	首次用药日前2年内：患有其他恶性肿瘤；
13	首次用药日前4周内：接受过其他抗癌药物或抗癌治疗，或接受过重大外科手术；
14	首次用药日前4周内：接受过任何活体疫苗或预防传染病的疫苗；
15	首次用药日前1周内：接受过局部放射性治疗；
16	首次用药日前1天：存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至CTC AE v5.0规定1级及以下的毒性（不包括脱发）；
17	首次用药日前1天：存在未愈合的重大伤口、严重溃疡或骨折；
18	首次用药日前1天：处于哺乳期；
19	首次用药日前1天：使用全身性激素、免疫激动剂、抑制剂、调节剂；
20	根据研究者的判断，存在严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病或因素。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:TQB2618注射液英文通用名:TQB2618injection 商品名称:NA	剂型:注射剂规格:4ml:240mg 用法用量:起始剂量1mg/人，剂量递增至1800mg/人用药时程:单次给药；3周期为一个给药周期，直至确定MTD或研究者认为无需继续剂量爬坡为止

对照药

序号	名称	用法

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	AE	最后一例患者出组后	安全性指标
2	MTD、DLT、RP2D	剂量递增结束后	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	Tmax、Cmax、t1/2、AUC0-t、Cmax,ss、AUCtau,ss、Cmin,ss	给药后 24 小时	有效性指标+安全性指标
2	RO	最后一例患者出组后	有效性指标
3	受试者的抗药抗体（ADA）的发生率及其滴度，中和抗体（Nab）的发生率	最后一例患者出组后	有效性指标+安全性指标
4	ORR、PFS、DCR、DOR	最后一例患者出组后	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	范云	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0571-88122510	Email	fanyun@zjcc.org.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-拱墅区半山东路1号
	邮编	310022	单位名称	浙江省肿瘤医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江省肿瘤医院	范云	中国	浙江省	杭州市
2	西安交通大学第一附属医院	李恩孝	中国	陕西省	西安市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2020-09-02
2	浙江省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2021-07-28

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 50 ；
已入组人数	国内: 25 ；
实际入组总人数	国内: 25 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-12-07；
第一例受试者入组日期	国内：2020-12-22；
试验完成日期	国内：2021-10-23；

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