厦门奥美拉唑肠溶胶囊BE期临床试验-美拉唑肠溶胶囊健康人体生物等效性研究

登记号	CTR20202166	试验状态	进行中
申请人联系人	李颖	首次公示信息日期	2020-11-06
申请人名称	通化万通药业股份有限公司

登记号	CTR20202166
相关登记号	暂无
药物名称	奥美拉唑肠溶胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、胃食管反流病和卓-艾氏综合征（胃泌素瘤）。
试验专业题目	奥美拉唑肠溶胶囊单中心、随机、开放、两周期、两序列、双交叉、单次空腹给药生物等效性研究；奥美拉唑单中心、随机、开放、三周期、三序列、部分重复、单次餐后给药生物等效性研究。
试验通俗题目	美拉唑肠溶胶囊健康人体生物等效性研究
试验方案编号	C20LBE015	方案最新版本号	1.1版
版本日期:	2020-09-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李颖	联系人座机	0435-3945648	联系人手机号	13943581228
联系人Email	ly7374@163.com	联系人邮政地址	吉林省-通化市-万通路66号	联系人邮编	134001

本研究以通化万通药业股份有限公司生产的奥美拉唑肠溶胶囊（规格：20 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家AstraZeneca UK Limited持有的奥美拉唑肠溶胶囊（规格：20 mg，商品名：Losec®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 64岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期； 2 年龄18~64周岁（包含临界值）的健康受试者； 3 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg； 4 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP； 5 受试者同意保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕。
排除标准	1 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义； 2 有心血管、内分泌、神经、呼吸、泌尿、免疫系统及消化系统（有溃疡或消化道出血者等患者）等严重疾病史或现有上述系统疾病者，尤其是间质性肾炎、皮肤红斑狼疮、系统性红斑狼疮病史，既往有严重过敏反应病史，且研究医生认为不适合参加临床试验； 3 对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对奥美拉唑肠溶胶囊及其辅料或已知对取代苯并咪唑或制剂的任何组分有过敏史； 4 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史； 5 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）； 6 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支； 7 不能耐受静脉穿刺采血者； 8 有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 9 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过200 mL）； 10 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）； 11 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物； 12 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病； 13 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食； 14 在首次服用研究药物前14天内摄入过摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者； 15 首次服用研究药物前48小时内，摄入过任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者； 16 研究首次用药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）等任何与奥美拉唑肠溶胶囊体内处置有关的药物； 17 试验前30天内使用过口服避孕药者，或试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者； 18 试验前三个月内接种过活疫苗或灭活疫苗者； 19 试验前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者； 20 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性； 21 受试者主动退出或研究者判断不适宜参加。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑肠溶胶囊 英文通用名:OmeprazoleEntericCapsules 商品名称:NA 剂型:肠溶胶囊 规格:20mg 用法用量:空腹口服一次，每次20mg。（空腹组）； 用药时程:单次给药（空腹组） 2 中文通用名:奥美拉唑肠溶胶囊 英文通用名:OmeprazoleEntericCapsules 商品名称:NA 剂型:肠溶胶囊 规格:20mg 用法用量:餐后口服一次，每次20mg。（餐后组） 用药时程:单次给药（餐后组）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑肠溶胶囊 英文通用名:OmeprazoleEntericCapsules 商品名称:Losec 剂型:肠溶胶囊 规格:20mg 用法用量:空腹口服一次，每次20mg。（空腹组） 用药时程:单次给药（空腹组） 2 中文通用名:奥美拉唑肠溶胶囊 英文通用名:OmeprazoleEntericCapsules 商品名称:Losec 剂型:肠溶胶囊 规格:20mg 用法用量:餐后口服两次，每次20mg。（餐后组） 用药时程:三交叉试验，其中两周期服用对照药（餐后组）

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax 餐后组：给药后14h；n空腹组：给药后12h。 有效性指标 2 AUC0-t 餐后组：给药后14h；n空腹组：给药后12h。 有效性指标 3 AUC0-∞ 餐后组：给药后14h；n空腹组：给药后12h。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2 餐后组：给药后14h；n空腹组：给药后12h。 有效性指标+安全性指标 2 不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）、生命体征、12-导联心电图、体格检查 餐后组：给药后14h；n空腹组：给药后12h。 安全性指标

1	姓名	郑超	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	13806052979	Email	xmfh_zhengchao@126.com	邮政地址	福建省-厦门市-厦门市思明区镇海路上古街10号
	邮编	361003	单位名称	厦门大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	厦门大学附属第一医院	郑超	中国	福建省	厦门市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	厦门大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2020-10-09

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；