北京枸橼酸焦磷酸铁溶液III期临床试验-无

登记号	CTR20202200	试验状态	进行中
申请人联系人	袁笑娟	首次公示信息日期	2020-12-31
申请人名称	Rockwell Medical Inc./ Holopack Verpackungstechnik GmbH/ 杭州泰格医药科技股份有限公司

登记号	CTR20202200
相关登记号	CTR20181113,CTR20181119
药物名称	枸橼酸焦磷酸铁溶液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品是一种铁替代的产品，用于维持血液透析依赖的慢性肾病（CKD-HD）成人患者血红蛋白水平
试验专业题目	在中国CKD-5HD患者中通过血液透析液长期给予Triferic的随机、安慰剂对照研究。
试验通俗题目	无
试验方案编号	RMFPC-13	方案最新版本号	V2.2
版本日期:	2021-01-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	袁笑娟	联系人座机	021-33987710	联系人手机号	15921420410
联系人Email	yuanxiaojuan@fosunpharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-宜山路1289号A座	联系人邮编	200233

主要目的： 在中国CKD-5HD患者中确定Triferic经血液透析液长期给药在防止发生缺铁和维持红细胞生成及血红蛋白浓度所需铁供应方面的有效性与安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 提供知情同意书； 2 ≥18周岁且 3 每周定期接受2~3次血液透析治疗（HD）的慢性肾病（CKD）的患者 4 筛选和导入期第-1周透析前Hgb浓度为95-125g/L（2个连续值的平均值）； 5 Hgb浓度稳定，定义为筛选期、导入期第-2周和导入期第-1周最大值和最小值（两个连续值的平均值）之间的差异≤10 g/L； 6 ESA剂量稳定，定义为在随机之前的6周内ESA周剂量无改变； 7 如果正在使用ESA，则在随机之前的3周内阿法依泊汀剂量必须≤45,000 U/周，或者达依泊汀或类似的药物剂量≤200 μg/周； 8 根据随机前2个连续检测值的平均值，透析前转铁蛋白饱和度（TSAT）为15-45% 9 根据随机前2个连续检测值的平均值，透析前铁蛋白200~800μg/L； 10 患者正在接受适当的透析治疗，即URR（尿素清除率）≥65%，或单室Kt/V（透析器尿素清除率乘以透析时间，除以患者全身含水量）≥1.2，或KIDt/V（用离子透析度检测的在线透析器清除率乘以透析时间，除以患者全身含水量）≥1.2； 11 筛选和导入期内透析中点的平均血流速度（QB）≥200 mL/分； 12 当前采用动静脉瘘、动静脉导管或留置导管（颈内静脉或锁骨下静脉）进行血液透析； 13 具有生育能力的女性患者必须同意在其参加研究期间采用有效的避孕方法。
排除标准	1 确定患者有一侧肾为活体移植肾（不需要排除等待死亡捐赠者移植的患者）； 2 具有生育能力的女性患者必须同意在其参加研究期间采用有效的避孕方法。 3 在随机之前的4周内接受了任何用量的静脉铁剂； 4 在随机之前的4周内接受红细胞或全血输注； 5 筛选时血清白蛋白 6 筛选时血清维生素B12或叶酸水平低于正常下限； 7 已知贫血是由肾病以外的因素导致（例如，镰状细胞病、地中海贫血、溶血性贫血、骨髓增生异常综合症等）； 8 已知动脉静脉瘘或人工瘻管以外的部位有活动性出血； 9 已知在研究期间会安排一次可能会导致显著失血的手术； 10 已知当前患有除皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌以外的恶性肿瘤； 11 已知当前患有炎症性疾病（除了CKD），例如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎或其他胶原血管病； 12 在随机之前的4周内患有任何需要抗生素治疗的活动期感染； 13 已知患有肝硬化； 14 筛选时AST或ALT水平高于正常上限2倍； 15 心功能NYHA分级属于III级或IV级者；或心衰患者； 16 在筛选之前的30天内参加了一项研究性药品的试验； 17 任何其他医学状态、精神状态或个人、社会状态在研究者认为可能会影响患者签署知情同意书、依从方案或完成研究的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸焦磷酸铁溶液 英文通用名:FerricPyrophosphateCitrateSolution 商品名称:NA 剂型:溶液 规格:5ml：27.2mg（以三价铁计） 用法用量:27.2mg配置到10LB液中，使Triferic在透析液的浓度为95ug铁/L。 用药时程:（给药周期）每次透析时给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:透析液 英文通用名:Dialysate 商品名称:NA 剂型:溶液 规格:10L 用法用量:每次透析使用1桶透析液（10L） 用药时程:1周，导入期：2周，随机治疗期：最多36周，受试者每周接受2~3次长期血液透析治疗。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Hgb平均改变 基线到治疗结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Hgb自基线改变 每四周 有效性指标 2 铁蛋白自基线改变的百分数 每四周及治疗结束 有效性指标 3 血清铁、未饱和铁结合能力（UIBC）和TSATTf在透析前后的变化 每四周及治疗结束 有效性指标 4 透析前网织红细胞血红蛋白含量（CHr）、血清铁、转铁蛋白和TSATUIBC自基线的变化值和变化百分比； 每四周及治疗结束 有效性指标 5 铁蛋白自基线的变化 每四周及治疗结 有效性指标 6 满足各PMAM标准的完成者比例； 治疗结束 有效性指标 7 Hgb >130 g/L的完成者比例； 治疗结束 有效性指标 8 Hgb 治疗结束 有效性指标 9 铁蛋白 治疗结束 有效性指标

1	姓名	赵明辉	学位	医学博士	职称	主任医师、教授
	电话	13501243815	Email	mhzhao@bjmu.edu.cn	邮政地址	北京市-北京市-西城区西什库大街8号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	赵明辉	中国	北京市	北京市
2	安徽医科大学第二附属医院	王德光	中国	安徽省	合肥市
3	北京大学人民医院	左力	中国	北京市	北京市
4	沧州市中心医院	孙馥云	中国	河北省	沧州市
5	华中科技大学同济医学院附属荆州医院	彭家清	中国	湖北省	荆州市
6	黄石市中心医院	陈健	中国	湖北省	黄石市
7	吉林国文医院	孙晓坤	中国	吉林省	长春市
8	西安市第四医院	张莉	中国	陕西省	西安市
9	新乡市第一人民医院	庞家亮	中国	河南省	新乡市
10	岳阳市二人民医院	易祥明	中国	湖南省	岳阳市
11	重庆市璧山区人民医院	陈国涛	中国	重庆市	重庆市
12	安徽医科大学第四附属医院	张璟	中国	安徽省	合肥市
13	江苏大学附属医院	何建强	中国	江苏省	镇江市
14	连云港市中医院	陈波	中国	江苏省	连云港市
15	吉林省一汽总医院	张晓暄	中国	吉林省	长春市
16	邢台医专二院	郑慧宵	中国	河北省	邢台市
17	浙江省人民医院	李一文	中国	浙江省	杭州市
18	广州市红十字会医院	刘岩	中国	广东省	广州市
19	阳泉煤业（集团）有限责任公司总医院	任玉卿	中国	山西省	阳泉市
20	三门峡市中心医院	张华贞	中国	河南省	三门峡市
21	南京医科大学附属逸夫医院	曹长春	中国	江苏省	南京市
22	盘锦辽油宝石花医院	高菊	中国	辽宁省	盘锦市
23	武汉市第四医院	李华	中国	湖北省	武汉市
24	南方医科大学中西医结合医院	聂晓莉	中国	广东省	广州市
25	平煤神马医疗集团总院	李倩	中国	河南省	平顶山市
26	广州医科大学附属第三医院	梁波	中国	广东省	广州市
27	潍坊高新技术产业开发区人民医院	齐军	中国	山东省	潍坊市
28	自贡市第一人民医院	郝炎	中国	四川省	自贡市
29	温州市人民医院	董芍芍	中国	浙江省	温州市
30	首都医科大学附属北京安贞医院	程虹	中国	北京市	北京市
31	连云港市东方医院	万秀贤	中国	江苏省	连云港市
32	广西医科大学第二附属医院	黎伟	中国	广西壮族自治区	南宁市
33	九江学院附属医院	高新庐	中国	江西省	九江市
34	吉林大学中日联谊医院	刘峰	中国	吉林省	长春市
35	安宁市第一人民医院	彭文芳	中国	云南省	昆明市
36	山东省立第三医院	李清初	中国	山东省	济南市
37	合肥市第二人民医院	刘莉	中国	安徽省	合肥市
38	南阳市中心医院	任东升	中国	河南省	南阳市
39	驻马店中心医院	王东海	中国	河南省	驻马店市
40	泰州市中医院	马腾	中国	江苏省	泰州市
41	南阳市医专第一附属医院	张瑞星	中国	河南省	南阳市
42	南京医科大学附属淮安第一医院	陈连华	中国	江苏省	淮安市
43	天津市第一中心医院	常文秀	中国	天津市	天津市
44	长治市人民医院	刘菊红	中国	山西省	长治市
45	河北中石油中心医院	石峰	中国	河北省	廊坊市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	修改后同意	2020-06-22
2	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2020-07-28
3	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	修改后同意	2020-11-19
4	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	修改后同意	2021-01-27
5	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	修改后同意	2021-05-13
6	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	修改后同意	2021-05-31

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 420 ；
已入组人数	国内: 265 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-11-27；
第一例受试者入组日期	国内：2021-01-04；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；