淄博注射用重组抗IgE单克隆抗体I期临床试验-注射用重组抗IgE单克隆抗体Ⅰ期试验

登记号	CTR20202205	试验状态	已完成
申请人联系人	王曼曼	首次公示信息日期	2020-11-03
申请人名称	石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司

登记号	CTR20202205
相关登记号	暂无
药物名称	注射用重组抗IgE单克隆抗体
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	确诊为IgE(免疫球蛋白E)介导的哮喘患者
试验专业题目	比较男性健康受试者单次皮下注射注射用重组抗IgE单克隆抗体和茁乐的随机、双盲、平行对照的药代动力学和安全性相似性的 Ⅰ 期试验
试验通俗题目	注射用重组抗IgE单克隆抗体Ⅰ期试验
试验方案编号	SYSA1903BE202001	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-08-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王曼曼	联系人座机	0311-69085606	联系人手机号	15733124592
联系人Email	wangmanman@mail.ecspc.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-高新技术产业开发区黄河大道226号	联系人邮编	050035

主要目的：考察注射用重组抗IgE单克隆抗体的药代动力学特征，并以注射用奥马珠单抗（茁乐®/Xolair®）为参照药，比较健康男性受试者皮下注射两制剂的主要药代动力学参数，评价两制剂的药代动力学相似性； 次要目的：两制剂给药后安全性、药效学和免疫原性比较。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性受试者； 3 体重在50.0~80.0kg范围内，体重指数（BMI）在19.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值） 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好 5 血清中总IgE的浓度小于100IU/mL 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准	1 既往有药物或食物过敏史，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食,或特异性变态反应病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）,或已知对于试验药物的任何成分或者乳胶（注射器针盖含有）过敏者 2 任何可能影响试验安全性或药物体内过程的病史、手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者 3 筛选前3个月内使用过免疫抑制药物，或接受过免疫球蛋白者 4 筛选前28天内使用过任何药物，或正在接受药物治疗者 5 有药物滥用或吸毒史者 6 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者 7 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血液制品者 8 受试者和他们的女性伴侣自研究药物给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施 9 既往接受过注射用奥马珠单抗治疗者 10 有自身免疫性疾病或免疫抑制病史者 11 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 12 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者 13 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8 杯以上，1 杯≈250 mL）者 14 有任何既往、当前或未来可能的免疫缺陷状态的历史或实验室依据，包括但不限于人类免疫缺陷病毒1（HIV-1）感染的任何实验室指征 15 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上阳性者 16 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸（大麻）） 17 实验室检查及辅助检查任何其他项目异常并经研究者判断有临床意义者 18 在使用临床试验药物前发生急性疾病者 19 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组抗IgE单克隆抗体 英文通用名:SYN008 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:150mg/瓶 用法用量:皮下注射，给药剂量为150mg/1.2ml 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用奥马珠单抗 英文通用名:Omalizumabforinjection 商品名称:茁乐/Xolair 剂型:注射剂 规格:150mg/瓶 用法用量:皮下注射，给药剂量为150mg/1.2ml 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药代动力学参数，Cmax及AUC 研究结束 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 其它药代动力学参数（Tmax,t1/2,λz,AUC_%Extrap）、临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件及合并用药、抗药物抗体（ADA）、中和抗体、总IgE和游离IgE 研究结束 有效性指标+安全性指标

1	姓名	侯杰	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	0533-7698395	Email	jie.hou@estartpoc.com	邮政地址	山东省-淄博市-临淄区太公路65号
	邮编	255000	单位名称	北大医疗鲁中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北大医疗鲁中医院国家药物临床试验机构	侯杰	中国	山东省	淄博市
2	北大医疗鲁中医院国家药物临床试验机构	王宏	中国	山东省	淄博市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2020-08-28
2	北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-09-07

已完成

目标入组人数	国内: 160 ；
已入组人数	国内: 160 ；
实际入组总人数	国内: 160  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-11-14；
第一例受试者入组日期	国内：2020-11-20；
试验完成日期	国内：2021-05-27；