成都布瑞哌唑片BE期临床试验-2mg布瑞哌唑片生物等效性试验

登记号	CTR20202209	试验状态	已完成
申请人联系人	李倩	首次公示信息日期	2020-11-12
申请人名称	成都苑东生物制药股份有限公司

登记号	CTR20202209
相关登记号	暂无
药物名称	布瑞哌唑片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1、用于治疗精神分裂症；2、用于严重抑郁症（MDD）的辅助治疗
试验专业题目	健康志愿者空腹/餐后口服布瑞哌唑片2mg，单中心、单剂量、随机、开放、两序列、两周期、两交叉生物等效性试验
试验通俗题目	2mg布瑞哌唑片生物等效性试验
试验方案编号	EP-Bre-BE-PILOT-1	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2020-10-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李倩	联系人座机	028-87827097	联系人手机号	18602815819
联系人Email	liqian@eastonpharma.cn	联系人邮政地址	四川省-成都市-成都市高新区西源大道8号	联系人邮编	611731

考查成都苑东生物制药股份有限公司的布瑞哌唑片（受试制剂，规格：2mg）与大冢制药株式会社生产的布瑞哌唑片（参比制剂，规格：2mg）在空腹和餐后单次给药条件下的相关药代动力学参数及相对利用度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	45岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署书面的知情同意书； 2 年龄为45～65周岁的男性或女性受试者（包括边界值）； 3 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），19≤体重指数＜30； 4 健康状况：无精神异常，无心血管系统、神经系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统及代谢异常等严重疾病病史； 5 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图及影像学检查正常或异常无临床意义； 6 受试者（包括男性受试者）自签署知情同意书至最后一次使用研究药物后3个月内无捐精、捐卵或妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。
排除标准	1 既往史中有慢性疾病或目前在临床上有明确的心血管、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、骨骼系统、免疫系统、神经系统疾病或精神病/机能紊乱者；或经研究者判定认为对本试验结果有影响及对受试者安全性有影响的任何疾病或生理情况者； 2 有任何（急性或慢性）精神病史、癫痫病史等患者，或有家族精神病史者； 3 发生过肌肉张力障碍疾病或有肌张力障碍史或家族史者； 4 曾服用或正服用抗精神病、抗抑郁、抗焦虑等治疗神经、精神障碍类疾病的药物者； 5 有阿尔茨海默症病史者； 6 汉密尔顿抑郁量表、汉密尔顿焦虑量表、简明精神病量表筛查结果异常有临床意义者； 7 有体位性低血压病史者； 8 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 9 有晕针、晕血史者； 10 对布瑞哌唑及其代谢物或其辅料过敏者，曾出现对两种或两种以上药物、食物、环境等因素过敏者； 11 筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止摄入任何烟草类产品者； 12 酒精呼气试验呈阳性者（酒精含量？0.0 mg/100 mL）或有酗酒史（筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位，1个酒精单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35ml或5°啤酒350ml））者； 13 在首次给药前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）或计划在研究期间献血（包括血液成分）者； 14 在首次给药前28天内服用了任何改变肝药酶活性的药物（如肝药酶抑制剂氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑等；肝药酶诱导剂巴比妥类药物、卡马西平、利福平、地塞米松等）； 15 在首次给药前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素补充剂或中草药、保健品者； 16 筛选前6个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何富含黄嘌呤类（包括咖啡因和/或茶碱、可可碱）的食物或饮料者（如咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）；既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或研究首次给药前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；或试验前饮食或运动习惯有重大变化，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 17 在首次给药前3个月（90天）内服用过研究药物或参加过其他药物临床试验并服用药物者； 18 乙肝表面抗原、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒特异性抗体筛选阳性者； 19 女性受试者在筛选期或试验过程中处于哺乳期或妊娠期，或血妊娠结果阳性者； 20 有吸毒史、尿液多项毒品联合检测结果阳性者、在过去五年内有药物滥用史者； 21 采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者； 22 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者； 23 受试者无法或不能遵从病房管理规定者； 24 受试者因个人原因无法完成试验者； 25 筛选前6个月（180天）内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术（如胃肠切除、胆囊切除或失血过多等影响药物吸收代谢的手术）者； 26 经研究者判断的其他不适合入选的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布瑞哌唑片 英文通用名:BrexpiprazoleTablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2mg/片 用法用量:口服给药，每周期1次，1次1片 用药时程:每28天为1个周期，共2周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布瑞哌唑片 英文通用名:BrexpiprazoleTablet 商品名称:REXULTI 剂型:片剂 规格:2mg/片 用法用量:口服给药，每周期1次，1次1片 用药时程:每28天为1个周期，共2周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 本试验评价的药动力学参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、λz、t1/2等；主要药动力学参数为：Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 给药后312h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 本试验拟评价的安全性指标有生命体征、体格检查结果、不良事件、实验室检查值和ECG等 从受试者接受试验用药品后，至末次随访结束 安全性指标

1	姓名	雍小兰	学位	药学学士	职称	高级职称
	电话	13568843829	Email	yongxlan@126.com	邮政地址	四川省-成都市-成都成华区双桥路180号
	邮编	610000	单位名称	成都新华医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	成都新华医院	雍小兰	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都新华医院伦理委员会	同意	2020-09-27
2	成都新华医院伦理委员会	同意	2020-10-15
3	成都新华医院伦理委员会	同意	2020-11-12

已完成

目标入组人数	国内: 68 ；
已入组人数	国内: 68 ；
实际入组总人数	国内: 68  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-11-18；
第一例受试者入组日期	国内：2020-11-26；
试验完成日期	国内：2021-02-07；