北京布罗利尤单抗注射液IV期临床试验-布罗利尤单抗治疗中重度斑块状银屑病受试者的有效性和安全性的IV期临床研究

登记号	CTR20202246	试验状态	主动终止
申请人联系人	庞艳平	首次公示信息日期	2020-11-24
申请人名称	PATHEON ITALIA S.p.A., Monza Operations/ 协和发酵麒麟株式会社高崎工厂/ 协和发酵麒麟（中国）制药有限公司/ 协和发酵麒麟株式会社

登记号	CTR20202246
相关登记号	暂无
药物名称	布罗利尤单抗注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适合系统治疗或光疗的成人中至重度斑块状银屑病
试验专业题目	一项评价布罗利尤单抗（KHK4827）诱导和维持治疗中重度斑块状银屑病受试者的有效性和安全性的IV期临床研究
试验通俗题目	布罗利尤单抗治疗中重度斑块状银屑病受试者的有效性和安全性的IV期临床研究
试验方案编号	4827-CN001	方案最新版本号	2.1.M版
版本日期:	2020-04-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	庞艳平	联系人座机	021-50800909-236	联系人手机号	13671553520
联系人Email	yanping.pang.c8@kyowakirin.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区龙东大道970号	联系人邮编	201203

以第12周时银屑病面积和严重程度指数较基线改善75%（PASI；PASI 75）的受试者比例为指标，以双盲方式随机分组，评价KHK4827诱导治疗与安慰剂相比在中重度斑块状银屑病受试者中的有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署书面知情同意书时年龄≥18岁且≤70岁。 2 筛选期和基线时BSA≥10%、PASI≥12和sPGA≥3的受试者。
排除标准	1 诊断为红皮病型银屑病、脓疱性银屑病、点滴状银屑病或药物诱发的银屑病。 2 筛选时患有除银屑病外的其他皮肤病（包括湿疹）可能干扰研究药物评价的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布罗利尤单抗注射液 英文通用名:BrodalumabInjection 商品名称:立美芙 剂型:注射液 规格:210mg（1.5ml）/支（预充式注射器） 用法用量:治疗组在入组当天或入组后3天内接受首次布罗利尤单抗注射液药物注射，随后，受试者将在每两周直至第50周用药，其中，在第1周注射布罗利尤单抗注射液，在第13周时，接受对照药物用药 用药时程:50周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布罗利尤单抗注射液安慰剂 英文通用名:BrodalumabInjectionPlacebo 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:不含KHK4827的预充式注射器（1.5mL） 用法用量:成分：L-谷氨酸盐、L-脯氨酸、聚山梨酯20。对照组在入组当天或入组后3天内接受首次对照药物注射，之后每两周使用一次对照药物注射直至第10周，从12周开始每两周使用布罗利尤单抗注射液药物注射直至第50周。其中第1周也使用一次对照药物，第13周使用一次布罗利尤单抗注射液 用药时程:10周

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第12周的PASI 75 给药后第12周 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第12周的PASI 100 给药后第12周 有效性指标 2 第12周的sPGA“清除或几乎清除（0或1）” 给药后第12周 有效性指标 3 所有评价时间点PASI评分较基线改善百分比 所有评价时间点 有效性指标 4 所有评价时间点的PASI 75、90和100 所有评价时间点 有效性指标 5 所有评价时间点的静态医师整体评估sPGA 为“清除（0）”和“清除或几乎清除（0或1）” 所有评价时间点 有效性指标 6 所有评价时间点的病损累及的体表面积（BSA） 所有评价时间点 有效性指标 7 所有评价时间点的指甲银屑病严重程度指数（NAPSI）评分（仅适用于基线时有指甲症状的受试者） 所有评价时间点 有效性指标 8 所有评价时间点的头皮银屑病严重程度指数（PSSI）评分（仅适用于基线时有头皮症状的受试者） 所有评价时间点 有效性指标 9 所有评价时间点的ACR评价标准（ACR 20/50/70）较基线改善20%、50%和70%（仅在银屑病性关节炎受试者中） 所有评价时间点 有效性指标 10 所有评价时间点的生殖器银屑病症状量表（GPSS）（仅适用于基线时有生殖器症状并同意进行评估的受试者） 所有评价时间点 有效性指标 11 所有评价时间点的生殖器静态医师总体评估（sPGA-G）（仅适用于基线时有生殖器症状并同意进行评估的受试者） 所有评价时间点 有效性指标 12 所有评价时间点的掌跖银屑病面积和严重程度指数（PPASI）（仅适用于基线时患有掌跖银屑病的受试者） 所有评价时间点 有效性指标 13 所有评价时间点的皮肤病生活质量指数（DLQI） 所有评价时间点 有效性指标 14 所有评价时间点的欧洲五维健康量表（EQ-5D-5L） 所有评价时间点 安全性指标 15 评估安全性n用药后出现的不良事件（TEAE）或药物相关TEAEn实验室检查值n生命体征n抗KHK4827抗体n哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）n患者健康问卷-8（PHQ-8） 第1天（第0周）、第4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48和52周（或退出） 安全性指标 16 PK评估n血清KHK4827浓度n第10-12周的PK参数（tmax、Cmax和AUC0-τ） 第1天（第0周）、第1、2、4、6、10、12、24、36和52周（或退出） 有效性指标+安全性指标

1	姓名	张建中	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18001315877	Email	rmzjz@126.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区西直门大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	张建中	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2020-09-09

主动终止

目标入组人数	国内: 400 ；
已入组人数	国内: 0 ；
实际入组总人数	国内: 0  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：NA；
第一例受试者入组日期	国内：NA；
试验完成日期	国内：2021-09-22；