北京舒肝顺气丸其他临床试验-舒肝顺气丸用于功能性消化不良临床试验

北京首都医科大学附属北京中医医院开展的舒肝顺气丸其他临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为功能性消化不良

基本信息

登记号	CTR20202248	试验状态	进行中
申请人联系人	谯志文	首次公示信息日期	2021-03-11
申请人名称	重庆希尔安药业有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20202248
相关登记号	暂无
药物名称	舒肝顺气丸
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CYZB1704710
适应症	功能性消化不良
试验专业题目	舒肝顺气丸用于功能性消化不良（肝郁气滞证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、优效性临床试验
试验通俗题目	舒肝顺气丸用于功能性消化不良临床试验
试验方案编号	SGSQW-2019	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2019-02-19	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	谯志文	联系人座机	023-67893740	联系人手机号	13272927289
联系人Email	416791800@qq.com	联系人邮政地址	重庆市-重庆市-重庆市渝北区财富大道19号高科财富园3号A栋5楼重庆希尔安药业有限公司	联系人邮编	401121

三、临床试验信息

1、试验目的

评价舒肝顺气丸用于功能性消化不良有效性和安全性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	符合西医功能性消化不良诊断标准
2	符合中医肝郁气滞证证侯诊断标准
3	年龄18～65 岁，性别不限
4	胃镜下诊断应为未见异常或慢性胃炎，镜下未见明显糜烂，且病理检查无中n重度萎缩、无中重度肠上皮化生、无异型增生。（以6 个月内三级甲等医院的胃镜检查n及病理结果为准。）
5	自愿参加临床试验，签署知情同意书
6	导入期最后一周一项及以上主要症状评分的周平均分≥2 分
7	导入期结束后中医辨证为肝郁气滞证

排除标准

1	不符合西医诊断标准和中医诊断标准
2	13C 或14C 呼气试验结果显示Hp 阳性者，或病理Hp 为阳性者
3	消化系统器质性疾病引起的消化不良，如消化性溃疡、反流性食管炎、糜烂性n胃炎（2 级以上）、中重度萎缩性胃炎（病理为中重度萎缩、中重度肠上皮化生、异型n增生）、消化道肿瘤、消化道出血、肝胆胰腺疾病、肠梗阻、炎症性肠病等
4	影响消化道动力的全身疾病，如糖尿病、慢性肾功能不全、结缔组织病、神经n系统病变等
5	具有严重的原发性心、脑、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病者
6	有腹部手术史（阑尾切除术、剖宫产术除外）
7	妊娠期、哺乳期妇女，近期有生育计划的患者
8	法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾）
9	怀疑或确有酒精、药物滥用病史
10	近3 个月内曾参加其他药物临床试验者，或正在服用的药物可能对试验药物n的有效性评估产生影响（如抑酸/制酸药、非甾体类抗炎药、抗胆碱能药物、糖皮质激n素、抗抑郁药等）
11	过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者，或已知对本药成分过敏者
12	既往有肝肾功能不全、肝损ALT 或AST>1.5 倍正常值上限，肾功能BUN 或/和n肌酐指标高于正常值上限
13	根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工n作环境经常变动等易造成失访的情况
14	诊断为中重度抑郁焦虑症或中重度焦虑抑郁状态的患者，以及根据研究者的n判断，其他不适宜参加本研究的患者

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:舒肝顺气丸英文通用名:shuganshunqiwan 商品名称:NA	剂型:丸剂规格:9克/袋用法用量:口服，一次1袋，一日三次用药时程:4周

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:舒肝顺气丸安慰剂英文通用名:shuganshunqiwananweij 商品名称:NA	剂型:丸剂规格:9克/袋用法用量:口服，一次1袋，一日三次用药时程:4周

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	主要症状总体应答有效率	用药结束	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	主要症状总积分评价	用药结束	有效性指标
2	7 点Likert 量表	用药结束	有效性指标
3	单项主要症状积分应答有效率	用药结束	有效性指标
4	单项主要症状消失率	用药结束	有效性指标
5	中医证候积分前后变化比较	用药结束	有效性指标
6	生活质量评价	用药结束	有效性指标
7	不良事件发生率	临床试验结束	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	张声生	学位	博士	职称	主任中医师
	电话	13801088329	Email	zhss2000@163.com	邮政地址	北京市-北京市-首都医科大学附属北京中医医院
	邮编	100010	单位名称	首都医科大学附属北京中医医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京中医医院	张声生	中国	北京市	北京市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会	修改后同意	2019-05-15

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 280 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-11-03；
第一例受试者入组日期	国内：2020-11-17；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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