成都薁磺酸钠片BE期临床试验-薁磺酸钠片人体生物等效性研究

登记号	CTR20213301	试验状态	进行中
申请人联系人	石万棋	首次公示信息日期	2021-12-14
申请人名称	四川国康药业有限公司

登记号	CTR20213301
相关登记号	暂无
药物名称	薁磺酸钠片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	口服： 改善胃溃疡、胃炎的症状。 含漱：咽炎、扁桃体炎、口腔炎、 急性牙周炎、舌炎、口腔创伤。
试验专业题目	薁磺酸钠片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
试验通俗题目	薁磺酸钠片人体生物等效性研究
试验方案编号	21FWX-GKYH-028	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-10-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	石万棋	联系人座机	028-85535096	联系人手机号	13908215280
联系人Email	474402571@qq.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-武侯祠大街266号华达商城1311	联系人邮编	610041

主要目的：考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服薁磺酸钠片（规格：2mg）后的体内药代动力学特征，评价受试制剂（T）与参比制剂（R）的生物等效性； 次要目的：研究单剂量口服薁磺酸钠片（规格：2mg）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的男性和女性受试者。 2 体重指标：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，19.0≤体重指数≤26.0 kg/m2。体重指数=体重/身高2（kg /m2）。 3 在试验前对本试验的目的、方法、内容及试验药物等有充分了解，能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究，并自愿签署知情同意书。 4 受试者在从签署知情同意书至末次给药后3个月内无妊娠及供精/供卵计划并自愿采取有效避孕措施，且育龄女性受试者在首次给药前14天没有发生无保护措施的性行为
排除标准	1 既往或现有心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、精神异常等重大疾病或上述各系统慢性疾病，或现有上述系统疾病经研究者判断不适宜参加本试验。 2 既往或现有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾、甲状腺疾病者。 3 筛选前1年内接受过重大外科手术者或影响口服药物吸收、代谢和/或排泄的胃肠道及肝、肾手术（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术、脑或脊柱或眼科手术者，阑尾切除术、疝修补术、包皮切除术除外）。 4 试验首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）等。 5 试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何处方药、非处方药、中草药、疫苗或保健品者。 6 试验首次给药前14天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者。 7 有过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）、过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者）或已知对本药组分及辅料过敏者。 8 既往有药物滥用史或药物依赖史，或筛选前6个月内使用过吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、大麻、摇头丸等毒品者。 9 既往嗜烟者或筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，试验期间不能停止使用任何烟草类产品或习惯性咀嚼槟榔者。 10 既往酗酒/嗜酒或筛选前6个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过14个标准单位酒精）或试验期间不能停止饮酒或含酒精饮料者。【1个标准单位=14g酒精（即17.75mL纯酒精），约相当于啤酒355mL（酒精度5°）/烈酒45mL（酒精度40%）/白酒35mL（酒精度52°）/红酒120mL（酒精度15%）】。 11 既往长期摄入过量茶、咖啡和/或含咖啡因、葡萄柚、富含黄嘌呤（包括茶、咖啡因、可可）的食物或饮料者（平均每天8杯以上，1杯=200mL）。 12 乳糖不耐受、吞咽困难或不能遵守统一饮食者（如对标准餐或高脂餐饮食不耐受等）。 13 试验首次给药前3个月内大量（超过400mL）献血/失血或计划研究结束后3个月内献血或血液成分者。 14 筛选前90天内参加过任何临床试验并服药者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者。 15 妊娠期或哺乳期女性。 16 静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针者。 17 筛选期体格检查、生命体征或实验室检查、心电图、B超、X光胸片检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者。 18 乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体检测阳性者。 19 首次给药前48h内吸烟、饮酒或含酒精饮料者，或首次给药前48h内摄入任何含有咖啡因、富含葡萄柚的饮料或食物者。 20 试验首次给药前酒精呼气、尿液毒品筛查或女性尿妊娠检查阳性者。 21 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为有不适合参加试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:薁磺酸钠片 英文通用名:SodiumGualenateTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2mg 用法用量:口服，（1）空腹试验：每周期口服一次，一次1片；（2）餐后试验：每周期口服一次，一次1片 用药时程:两周期，每周期给药一次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:薁磺酸钠片 英文通用名:SodiumGualenateTablets 商品名称:Azunol 剂型:片剂 规格:2mg 用法用量:口服，（1）空腹试验：每周期口服一次，一次1片；（2）餐后试验：每周期口服一次，一次1片 用药时程:两周期，每周期给药一次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、 AUC0-t、 AUC0-∞ 给药后 48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、 λz、 t1/2、AUC_Extrap% 给药后 48h 有效性指标 2 （1）生命体征监测；（2）体格检查；（3） 12 导联心电图；（4）实验室检查；（5）不良事件 整个试验期间 安全性指标

1	姓名	曾洁萍	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	15928914195	Email	zengjieping2000@126.com	邮政地址	四川省-成都市-十二桥路39号
	邮编	610075	单位名称	成都中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	成都中医药大学附属医院	曾洁萍	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2021-11-05

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-01-04；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；