蚌埠泊马度胺胶囊BE期临床试验-泊马度胺胶囊人体生物等效性试验
蚌埠蚌埠医学院第一附属医院开展的泊马度胺胶囊BE期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为与地塞米松合用,用于治疗已接受过包括来那度胺和硼替佐米在内的至少两种药物治疗,并且末次治疗完成后60天内病情仍有进展的多发性骨髓瘤成年患者。
登记号 | CTR20202254 | 试验状态 | 已完成 |
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申请人联系人 | 朱玲玲 | 首次公示信息日期 | 2020-11-10 |
申请人名称 | 常州制药厂有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20202254 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 泊马度胺胶囊 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 与地塞米松合用,用于治疗已接受过包括来那度胺和硼替佐米在内的至少两种药物治疗,并且末次治疗完成后60天内病情仍有进展的多发性骨髓瘤成年患者。 | ||
试验专业题目 | 泊马度胺胶囊在中国健康受试者中空腹及餐后状态下单次口服给药的一项单中心、随机、开放、双周期、双制剂、双交叉生物等效性预试验 | ||
试验通俗题目 | 泊马度胺胶囊人体生物等效性试验 | ||
试验方案编号 | CTS-BEY-2065 | 方案最新版本号 | 第1.0版 |
版本日期: | 2020-08-20 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 朱玲玲 | 联系人座机 | 0519-88252331 | 联系人手机号 | 13775203053 |
联系人Email | zhulingling@czpharma.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-常州市-劳动东路518号 | 联系人邮编 | 213018 |
三、临床试验信息
1、试验目的
通过健康男性受试者在空腹和餐后状态下分别单次口服由常州制药厂有限公司提供的受试制剂泊马度胺胶囊(规格:4mg)与参比制剂泊马度胺胶囊(规格:4mg;商品名:Imnovid®),进行人体生物等效性试验,考察泊马度胺胶囊的药代动力学参数及变异系数等,验证药动学曲线采血时间点、受试者样本量、试验周期间隔等设置的合理性,为正式试验方案的制定提供参考依据。
观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。 2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | BE期 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 周焕 | 学位 | 药学博士 | 职称 | 副教授 |
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电话 | 13665527160 | zhouhuanbest@vip.163.com | 邮政地址 | 安徽省-蚌埠市-龙子湖区治淮街道287号 | ||
邮编 | 233000 | 单位名称 | 蚌埠医学院第一附属医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2020-09-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 20 ; |
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已入组人数 | 国内: 20 ; |
实际入组总人数 | 国内: 20 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2020-11-18; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:2020-11-21; |
试验完成日期 | 国内:2020-12-15; |
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