香港HBM9161(HL161BKN)注射液I期临床试验-中国健康志愿者中HBM9161(HL161BKN)的单剂量递增给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学(随机、单盲、安慰剂对照试验)
香港玛丽医院开展的HBM9161(HL161BKN)注射液I期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)
登记号 | CTR20202259 | 试验状态 | 已完成 |
---|---|---|---|
申请人联系人 | 王梦 | 首次公示信息日期 | 2020-11-11 |
申请人名称 | 和铂医药(广州)有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20202259 | ||
---|---|---|---|
相关登记号 | CTR20191850 | ||
药物名称 | HBM9161(HL161BKN)注射液 | ||
药物类型 | 生物制品 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD) | ||
试验专业题目 | 中国健康志愿者中HBM9161(HL161BKN)的单剂量递增给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学(随机、单盲、安慰剂对照试验) | ||
试验通俗题目 | 中国健康志愿者中HBM9161(HL161BKN)的单剂量递增给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学(随机、单盲、安慰剂对照试验) | ||
试验方案编号 | 9161.1 | 方案最新版本号 | 3.0 |
版本日期: | 2019-06-10 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
|
||||
---|---|---|---|---|---|
联系人姓名 | 王梦 | 联系人座机 | 021-53399123 | 联系人手机号 | 15010020471 |
联系人Email | meng.wang@harbourbiomed.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-徐汇区枫林路420号枫林国际二期A座12层 | 联系人邮编 | 200032 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:评价HBM9161在健康受试者中单剂量皮下(SC)给药后的安全性和耐受性(通过药物相关不良事件[AE]进行评估);次药目的:评价HBM9161在健康受试者中单剂量SC给药后的安全性和耐受性(通过其他AE变量进行评估);评价HBM9161在健康受试者中SC给药后的PK;其他目的:评价HBM9161在健康受试者中单剂量SC给药后的PD(血清IgG和白蛋白浓度的变化),并测量抗HBM9161抗体。 2、试验设计
试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
---|---|---|---|---|---|
随机化 | 随机化 | 盲法 | 单盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
排除标准 |
|
4、试验分组
试验药 |
|
||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
对照药 |
|
5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
|
||||||||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
次要终点指标及评价时间 |
|
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | Desmond Yat Hin YAP | 学位 | 医学博士 | 职称 | 教授 |
---|---|---|---|---|---|---|
电话 | 852-22554385 | desmondy@hku.hk | 邮政地址 | 北京市-北京市-香港薄扶林道102号 | ||
邮编 | 100000 | 单位名称 | 玛丽医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
---|---|---|---|---|---|
1 | 玛丽医院 | Desmond Yat Hin YAP | 中国香港 | 香港 | 香港 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
---|---|---|---|
1 | 香港大学及医管局港岛西医院联网研究伦理委员会 | 同意 | 2019-04-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 24 ; |
---|---|
已入组人数 | 国内: 24 ; |
实际入组总人数 | 国内: 24 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2019-06-03; |
---|---|
第一例受试者入组日期 | 国内:2019-06-25; |
试验完成日期 | 国内:2020-03-02; |
TOP