廊坊硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片BE期临床试验-硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片的生物等效性试验

登记号	CTR20202260	试验状态	已完成
申请人联系人	侯静	首次公示信息日期	2020-11-12
申请人名称	乐普药业股份有限公司

登记号	CTR20202260
相关登记号	暂无
药物名称	硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	以下行经皮冠状动脉介入治疗术（PCI）的缺血性心脏病： 急性冠状动脉综合征（不稳定型心绞痛，非ST段抬高的心肌梗塞，ST段抬高的心肌梗塞）、稳定型心绞痛、陈旧性心肌梗塞。
试验专业题目	硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片的生物等效性试验
试验通俗题目	硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片的生物等效性试验
试验方案编号	LP-COL/ASA-01	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2020-12-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	侯静	联系人座机	0371-56522860	联系人手机号	13674906843
联系人Email	278001098@qq.com	联系人邮政地址	河南省-郑州市-高新区西四环冬青街交叉口企业公园19栋1单元	联系人邮编	450000

主要目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后状态下，以赛诺菲株式会社（Sanofi K.K.）持证、生产的硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片（商品名：ComPlavin®；规格：75mg/100mg）为参比制剂，研究乐普药业股份有限公司研制的硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片（规格：75mg/100mg；受试制剂）的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 签署知情同意书； 2 男性或女性，年龄不小于18周岁 3 男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg； 4 生命体征检查正常或异常无临床意义； 5 体格检查正常或异常无临床意义； 6 实验室检查：血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、凝血功能、便潜血结果正常或异常无临床意义； 7 血清学检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体、艾滋病抗体）结果阴性； 8 女性血妊娠试验结果阴性； 9 12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义； 10 呼气酒精试验结果阴性； 11 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性。
排除标准	1 过敏体质者，或有食物过敏史，尤其对乳糖和牛奶过敏者； 2 有药物过敏史者，已知对氯吡格雷、阿司匹林或非甾体抗炎药（NSAID）过敏者； 3 既往有慢性出血史或凝血功能障碍者，或出血性体质、外科手术或拔牙后存在出血并发症史、鼻或牙龈出血史、消化性溃疡出血史者； 4 目前患有阿司匹林或NSAID诱发的哮喘、鼻炎和鼻息肉、肥大细胞增多症或有相关病史者； 5 目前患有其它任何不稳定或复发性疾病者，或影响药物体内过程的疾病者； 6 既往有其它任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有心脏、肝脏、肾脏、呼吸系统、胃肠道疾病史者； 7 既往有其它任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史，或过去30天内接受了大手术者； 8 过去2年中有药物滥用、依赖史者； 9 试验前30天内用过任何药物者； 10 试验前7天内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚等热带水果）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食者； 11 嗜烟（每天吸烟达10支或以上）或试验期间不能禁烟者； 12 嗜酒（每天饮酒量相当于酒精40克或以上），或在用药前48h内饮酒者，或试验期间不能禁酒者； 13 试验前90天内参加过其他药物或器械临床试验者； 14 试验前90天内曾有过失血或献血200mL及以上者； 15 有晕针或晕血史者； 16 哺乳期女性； 17 月经紊乱（包括月经周期紊乱、经期延长（>8天）、月经量过多）的女性受试者； 18 半年内有生育计划，或不愿意或不能采取有效的避孕措施者； 19 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作者； 20 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片 英文通用名:ClopidogrelBisulfateandAspirinTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:75mg/100mg 用法用量:每次一片，温开水240mL送服。 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片 英文通用名:ClopidogrelBisulfateandAspirinTablets 商品名称:ComPlavin 剂型:片剂 规格:75mg/100mg 用法用量:每次一片，温开水240mL送服。 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 以氯吡格雷、阿司匹林的主要药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 为主要评价指标进行生物等效性评价。 给药后32h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 水杨酸的药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 作为次要评价指标 临床观察至用药后32h。 有效性指标+安全性指标 2 描述性统计试验前后体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查结果；描述性统计试验过程中生命体征监测结果。 临床观察至用药后48h。 安全性指标

1	姓名	赵可新，药理学硕士	学位	药理学硕士	职称	主任药师
	电话	13582771223	Email	2393410176@qq.com	邮政地址	河北省-廊坊市-新开路51号
	邮编	065000	单位名称	河北中石油中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河北中石油中心医院	赵可新，药理学硕士	中国	河北省	廊坊市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北中石油中心医院临床试验伦理委员会	同意	2020-10-22

已完成

目标入组人数	国内: 96 ；
已入组人数	国内: 96 ；
实际入组总人数	国内: 96  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-12-21；
第一例受试者入组日期	国内：2020-12-23；
试验完成日期	国内：2021-04-23；