青岛利格列汀片BE期临床试验-利格列汀片作用于健康成年受试者的空腹和餐后人体生物等效性研究

登记号	CTR20202264	试验状态	已完成
申请人联系人	顾兴丽	首次公示信息日期	2020-11-12
申请人名称	齐鲁制药有限公司

登记号	CTR20202264
相关登记号	暂无
药物名称	利格列汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于治疗2型糖尿病。 单药治疗：本品作为饮食控制和运动的辅助治疗，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与盐酸二甲双胍联合使用：当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用：当盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。
试验专业题目	评估受试制剂利格列汀片与参比制剂利格列汀片（欧唐宁®）作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	利格列汀片作用于健康成年受试者的空腹和餐后人体生物等效性研究
试验方案编号	QL-YK4-041-002	方案最新版本号	V 1.1
版本日期:	2020-10-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	顾兴丽	联系人座机	0531-55821330	联系人手机号	15169109609
联系人Email	xingli.gu@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-历城区工业北路243号	联系人邮编	250100

主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂利格列汀片（规格：5mg，齐鲁制药有限公司生产）与参比制剂利格列汀片（欧唐宁®，规格：5mg，West-Ward Columbus Inc.生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂利格列汀片和参比制剂“欧唐宁®”在健康成年受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18周岁以上的健康男性和女性受试者（包括18周岁）； 2 男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg；体重指数≥19.0且≤27.0kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）； 3 受试者从试验筛选（女性受试者从试验筛选前2周）至最后一次研究药物服药后3个月内无生育计划且能采取有效避孕措施（试验期间采用非药物方式）； 4 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且自愿签署了书面的知情同意书； 5 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 有特定过敏史（荨麻疹、剥脱性皮炎、血管性水肿或支气管高敏反应病史等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者； 2 有中枢神经系统、心血管系统、肝肾功能不全、消化道系统（不包括试验筛选前3个月前的阑尾炎手术史，服药两周前的急性胃肠炎、腹泻）、呼吸系统（不包括服药两周前的上呼吸道感染）、代谢及骨骼系统疾病等任何可能影响研究结果的病史，研究医生认为不适宜参加者； 3 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查等； 4 传染病筛查结果（HIV抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体）阳性者； 5 既往或现患有胰腺炎病史者； 6 有吞咽困难或不能接受统一饮食，或由研究者判断患有任何能够影响药代动力学行为的胃肠道及肝、肾疾病者； 7 采血困难者，或不能忍受静脉穿刺，或有晕血、晕针史者； 8 试验前6个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 9 试验前3个月内参加过药物临床试验并服用过试验药物者； 10 试验前3个月内献血或大量失血（＞200mL）（女性生理性失血除外）； 11 试验前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒）或酒精呼气测试阳性者； 12 5年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品，或习惯性使用任何药物者（包括中草药）或尿液药物筛查阳性者； 13 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者； 14 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药； 15 在服用研究药物前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品； 16 在服用研究药物前48h内服用过任何含酒精或富含黄嘌呤类成分（咖啡、茶、可乐、巧克力等）的饮料或食物，或葡萄柚或含葡萄柚成分的产品者； 17 对饮食有特殊要求，不能遵守中心所提供的饮食和相应的规定者； 18 正处在妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性的女性受试者； 19 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利格列汀片 英文通用名:LinagliptinTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:每次1片，5mg。 用药时程:单次给药；两周期交叉给药，每次1片。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利格列汀片 英文通用名:LinagliptinTablets 商品名称:欧唐宁 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:每次1片，5mg。 用药时程:单次给药；两周期交叉给药，每次1片。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-72h 给药前至给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 给药前至给药后72小时 有效性指标+安全性指标 2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、12导联心电图等检查 给药前至给药后72小时 安全性指标

1	姓名	曹玉	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	053282911767	Email	Caoyu1767@126.com	邮政地址	山东省-青岛市-黄岛区五台山路1677号
	邮编	266555	单位名称	青岛大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	青岛大学附属医院	曹玉	中国	山东省	青岛市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	青岛大学附属医院医学伦理委员会	同意	2020-10-13
2	青岛大学附属医院医学伦理委员会	同意	2020-10-28

已完成

目标入组人数	国内: 100 ；
已入组人数	国内: 99 ；
实际入组总人数	国内: 99  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-12-03；
第一例受试者入组日期	国内：2020-12-06；
试验完成日期	国内：2021-02-06；