洛阳孟鲁司特钠片BE期临床试验-孟鲁司特钠片人体生物等效性研究

登记号	CTR20202268	试验状态	已完成
申请人联系人	张健翔	首次公示信息日期	2020-11-16
申请人名称	鲁南贝特制药有限公司

登记号	CTR20202268
相关登记号	暂无
药物名称	孟鲁司特钠片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于15岁及15岁以上成人哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。 本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（15岁及15岁以上成人的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。
试验专业题目	孟鲁司特钠片空腹及餐后人体生物等效性研究
试验通俗题目	孟鲁司特钠片人体生物等效性研究
试验方案编号	BT-PQ-T-BE01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-08-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张健翔	联系人座机	0539-8330397	联系人手机号
联系人Email	jianxiangzhang@126.com	联系人邮政地址	山东省-临沂市-山东省临沂市红旗路209号	联系人邮编	276005

以鲁南贝特制药有限公司生产的孟鲁司特钠片（规格：10mg）为受试制剂，Merck Sharp＆Dohme Ltd生产的孟鲁司特钠片（商品名：顺尔宁，规格：10mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿参加并签署知情同意书；获得知情同意书过程符合GCP； 2 健康男性和女性，有适当性别比例； 3 年龄18周岁及以上； 4 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19-26kg/m2，包含临界值； 5 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者。
排除标准	1 血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、凝血四项、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、TP抗体检查等异常且具有临床意义者； 2 有心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述系统疾病者，经研究者判断不适合参加本研究者； 3 在首次用药前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者； 4 近5年内有药物滥用史者或药筛检测阳性者； 5 对试验用药品或同类药物过敏者，或对两种或两种以上药物有过敏反应者； 6 采血困难、晕针、晕血或不能耐受静脉穿刺采血者； 7 酒精呼气检测结果阳性，或近3个月内酗酒（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL）或不同意在试验期间停止摄入含酒精饮品者； 8 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或不同意在试验期间停止吸烟者； 9 近3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（一天8杯以上，1杯=250mL）或不同意在试验期间停止摄入茶、咖啡或含咖啡因的饮料者； 10 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或吞咽困难者； 11 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； 12 筛选前3个月内参加过其他临床试验者； 13 筛选前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL者（女性生理性失血除外）； 14 妊娠或者哺乳期妇女或妊娠检查阳性者以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及试验结束后3个月内有妊娠、捐精或捐卵计划，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者； 15 研究者认为不适合入组的其他受试者或因个人原因不能完成试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:孟鲁司特钠片 英文通用名:MontelukastSodiumTablets 商品名称:平奇 剂型:片剂 规格:10mg、60mg/盒 用法用量:口服、每次一片 用药时程:单次给药；1周为一个给药周期，共给药1个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:孟鲁司特钠片 英文通用名:MontelukastSodiumTablets 商品名称:顺尔宁 剂型:片剂 规格:10mg、50mg/盒 用法用量:口服、每次一片 用药时程:单次给药；1周为一个给药周期，共给药1个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 试验结束后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征测量（体温、脉搏和血压）、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） 首次给药至试验结束 安全性指标 2 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 试验结束后 有效性指标

1	姓名	朱韶峰	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	15137970120	Email	drzsfly@163.com	邮政地址	河南省-洛阳市-中州中路288号
	邮编	471009	单位名称	洛阳市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	洛阳市中心医院	朱韶峰	中国	河南省	洛阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-08-24

已完成

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 80 ；
实际入组总人数	国内: 80  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-12-07；
第一例受试者入组日期	国内：2020-12-09；
试验完成日期	国内：2021-03-18；