北京奥卡西平片BE期临床试验-奥卡西平片在健康人群中空腹状态下的生物等效性

登记号	CTR20202272	试验状态	已完成
申请人联系人	王霞	首次公示信息日期	2020-11-16
申请人名称	北京四环制药有限公司

登记号	CTR20202272
相关登记号	暂无
药物名称	奥卡西平片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于治疗原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作，伴有或不伴有继发性全面性发作。本品适用于成年人和5岁以及5岁以上儿童。
试验专业题目	一项随机、开放、单剂量、四周期、完全重复交叉研究评价奥卡西平片在健康人群中空腹状态下的生物等效性
试验通俗题目	奥卡西平片在健康人群中空腹状态下的生物等效性
试验方案编号	OCBZPT-BE-1001	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2020-09-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王霞	联系人座机	010-61500053	联系人手机号	13683294399
联系人Email	wangxia_924@sina.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市通州区张家湾镇广源西街13号	联系人邮编	101113

主要目的： 以北京四环制药有限公司生产的奥卡西平片（规格：0.3？g/片）作为受试制剂，Novatris Pharma Schweiz AG生产的奥卡西平片（商品名：曲莱®，规格：0.3？g/片）为参比制剂，对比在空腹状态下健康人体内的相对生物利用度，评估两种制剂空腹状态下的人体生物等效性。 次要目的： 评价受试制剂和参比制剂在空腹服药状态下健康受试者的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18~65周岁（含18和65周岁）的男性和女性受试者。 2 体重男性≥50kg，女性≥45kg且体重指数（BMI）：19.0～26.0kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重/身高2）。 3 筛选期既往史，生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果正常或经研究者判断异常无临床意义。 4 受试者（包括男性和女性受试者）承诺：从签署知情同意书至末次给药后90天内无生育计划且自愿采取有效避孕措施。 5 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准	1 经研究者判断具有任何临床显著的既往或现患心血管、内分泌、代谢性、肺部、胃肠、肝脏、肾脏、血液系统、神经系统、精神障碍等疾病，且可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性评估或可能使依从性降低，或研究者认为受试者参加研究有安全性风险。 2 有临床意义的药物过敏史、特应性变态反应性病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）、食物过敏史，或已知或怀疑对奥卡西平、10-单羟基代谢物（MHD）、10,11-二羟代谢物（DHD）、卡马西平、艾司利卡西平或其同类药物或相关辅料过敏的患者。 3 低钠血症或房室传导阻滞者。 4 一般体检、实验室检查、生命体征及ECG检查异常且有临床意义者 5 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者。 6 筛选前12个月内有药物滥用史者(苯二氮平类药物、可卡因、阿片类药物、安非他明、大麻类药物和巴比妥类药物)，或筛选时尿药物依赖筛查阳性者。 7 筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位（1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒150mL），或首次服药前48h内饮酒，或酒精呼气试验阳性，或试验期间不能中断饮酒者。 8 筛选前3个月内每日吸烟超过5支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者。 9 既往饮过量的含咖啡因饮料（一天8杯以上，1杯=250mL），或研究首次服药前48？h内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或试验期间不能中断。 10 筛选前3个月内在饮食或运动习惯上有重大变化或给药前2天内有剧烈运动。 11 试验药物首次给药前的4周内或任何处方药物的5个半衰期内（以较长者为准）曾使用任何处方药物者。 12 试验药物首次给药前2周内使用过非处方药、保健品、中草药或中药，或者试验药物首次给药前2天内摄入过影响CYP3A4，CYP2D6和CYP2E1的食物，比如西柚或含有西柚的饮料的受试者。 13 筛选前3个月内失血或献血≥400mL者。 14 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者。 15 筛选前1个月内或计划在试验期间进行手术者。 16 妊娠和哺乳期女性。 17 晕针、晕血、不能耐受静脉穿刺或采血困难者。 18 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受、对乳糖不耐受等）或有吞咽困难者。 19 研究者认为不适合参加本研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥卡西平片 英文通用名:OxcarbazepineTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.3g 用法用量:口服，一天一次，每次1片。 用药时程:单次给药，2个给药周期，洗脱期为7天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥卡西平片 英文通用名:OxcarbazepineTablets 商品名称:曲莱 剂型:片剂 规格:0.3g 用法用量:口服，一天一次，每次1片。 用药时程:单次给药，2个给药周期，洗脱期为7天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 采用BES，将主要药代参数（Cmax，AUC0-t，AUC0-∞）进行等效性比较，生物等效性要求受试制剂和参比制剂GMR的90%置信区间落在80.00%~125.00%范围内。 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价中国健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂后的安全性 给药后 安全性指标

1	姓名	崔一民	学位	博士	职称	教授
	电话	010-66110802	Email	cuiymzy@126.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区西什库大街8号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	崔一民	中国	北京市	北京市
2	北京回龙观医院	谭云龙	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京回龙观医院伦理委员会	同意	2020-09-16
2	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2020-10-22
3	北京回龙观医院伦理委员会	同意	2020-10-27

已完成

目标入组人数	国内: 44 ；
已入组人数	国内: 44 ；
实际入组总人数	国内: 44  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-02-23；
第一例受试者入组日期	国内：2021-03-01；
试验完成日期	国内：2021-05-07；