北京丙酸氟替卡松鼻喷雾剂BE期临床试验-丙酸氟替卡松鼻喷雾剂在中国成年健康受试者中的生物等效性研究预试验

登记号	CTR20202293	试验状态	已完成
申请人联系人	熊文海	首次公示信息日期	2020-11-13
申请人名称	上海百安制药有限公司

登记号	CTR20202293
相关登记号	暂无
药物名称	丙酸氟替卡松鼻喷雾剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防和治疗季节性过敏性鼻炎（包括枯草热）和常年性过敏性鼻炎
试验专业题目	丙酸氟替卡松鼻喷雾剂在中国成年健康受试者中的一项随机、开 放、空腹单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究预试验
试验通俗题目	丙酸氟替卡松鼻喷雾剂在中国成年健康受试者中的生物等效性研究预试验
试验方案编号	NHDM2020-001预	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2020-11-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	熊文海	联系人座机	0791-83069975	联系人手机号	13657087043
联系人Email	xiongwenhai@shanghaibaian.com	联系人邮政地址	江西省-南昌市-桑海经济开发区神农东大道105号	联系人邮编	330115

主要研究目的： 考察空腹状态下单次经鼻吸入受试制剂丙酸氟替卡松鼻喷雾剂0.2mg（规格：50μg/喷，药液浓度0.05%（g/g），南昌百济制药有限公司生产）与参比制剂丙酸氟替卡松鼻喷雾剂0.2mg（辅舒良®，规格：50μg/喷，药液浓度0.05%（g/g），GlaxoSmithKline,S.A持证），分析两种制剂的药代动力学特征，初步评估空腹状态下分别使用两种制剂的生物等效性及个体内变异度，为正式试验样本量估算及采血点设计提供依据。 次要研究目的： 评价空腹状态下使用受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18～45周岁（含18和45周岁）的中国健康成年人，男女兼有 2 体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且体重指数（BMI）：18.0~27.0kg/m2（含18.0和27.0，体重指数=体重/身高2） 3 筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好 4 受试者应在使用研究药物期间至停药后3个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕 5 受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书
排除标准	1 问诊：既往有药物过敏史（尤其已知或怀疑对丙酸氟替卡松、其他糖皮质激素类药物或本药辅料成分有过敏史者）或严重的特异性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者 2 问诊：不能耐受静脉留置针采血者 3 问诊：既往有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病） 4 问诊：研究者认为受试者目前仍有具有临床意义的下述项：a）病史有长期鼻塞、流涕、头痛、鼻出血等症状；b）哮喘、阿司匹林应激反应、慢性呼吸道疾病等；c）过敏性鼻炎、慢性鼻炎、鼻窦炎病史 5 问诊：计划在研究期间进行外科手术者 6 筛选时前鼻镜检查异常有临床意义者[鼻前庭狭窄、严重鼻中隔偏曲、穿孔，鼻粘膜增厚、苍白、水肿等；鼻翼肥大、萎缩等；鼻腔内积液、积脓；鼻腔内占位或赘生物（如鼻息肉、乳头状瘤、血管瘤、鼻腔恶性肿瘤等）] 7 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）、梅毒检查结果异常/未做者 8 问诊：首次给药前48小时直至住院期间内进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子、富含黄嘌呤类（如动物内脏、鱼类）、巧克力等；禁止饮用含咖啡因、酒精的饮品等，禁止食用包括芥末、辣椒等易对鼻部产生刺激的食物；或进行过剧烈运动、吸烟和可能严重影响药物吸收、分布、代谢、排泄的各种因素 9 问诊：试验前4周内使用过任何处方药、非处方药、保健药品或中药者 10 问诊：试验前3个月内使用过糖皮质激素者 11 问诊：试验前3个月内接种疫苗者 12 问诊：试验前3个月内吸烟者或在整个住院期间不能放弃使用任何烟草类产品者 13 问诊：试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒）或酒精呼气试验结果异常/未做者 14 问诊：试验前3个月内献血或失血≥400mL或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者 15 问诊/网筛：试验前3个月内参加过其它临床试验并使用了研究药物或医疗器械干预者 16 问诊：试验前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史者 17 尿药筛查结果呈阳性/未做者 18 尿液烟碱筛查结果呈阳性/未做者 19 女性受试者在妊娠或哺乳期者或血妊娠试验结果异常/未做者 20 问诊：试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者 21 问诊：试验前4周内使用口服避孕药者 22 问诊：合并有白内障、青光眼等视觉障碍者（远/近视者除外） 23 问诊：饮食有特殊要求者 24 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者 25 除上述筛选期各项外，如受试者于每周期入院符合下述任何一项都不能参与本研究：n生命体征异常且有临床意义者；外鼻部检查异常有临床意义者；女性血妊娠阳性者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丙酸氟替卡松鼻喷雾剂 英文通用名:FluticasonPropionateNassalSpray 商品名称:NA 剂型:鼻喷雾剂 规格:50μg/喷，120喷/瓶，药液浓度0.05%（g/g） 用法用量:鼻腔吸入，每个鼻孔各2喷，共4喷 用药时程:1天1次，共1天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丙酸氟替卡松鼻喷雾剂 英文通用名:FluticasonPropionateNassalSpray 商品名称:辅舒良 剂型:鼻喷雾剂 规格:50μg/喷，120喷/瓶，药液浓度0.05%（g/g） 用法用量:鼻腔吸入，每个鼻孔各2喷，共4喷 用药时程:1天1次，共1天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要评价指标为AUC0-∞、AUC0-t、Cmax；次要评价指标为Tmax、t1/2、λz、MRT、CL/F、Vd/F 试验结束时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件；生命体征（坐位血压、脉搏和腋温）和体格检查；实验室检查，包括：血常规、尿常规、血生化；12-导联ECG；血妊娠试验（仅适用于育龄期女性） 试验结束时 安全性指标

1	姓名	王进	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	010-59971772	Email	wjlsq@sina.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区玉泉路15号
	邮编	100049	单位名称	航天中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	航天中心医院	王进	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	航天中心医院临床试验伦理委员会	同意	2020-11-09

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 12 ；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-11-20；
第一例受试者入组日期	国内：2020-11-24；
试验完成日期	国内：2021-01-25；