东莞艾塞那肽注射液BE期临床试验-艾塞那肽注射液在健康受试者中的随机、开放、2序列、2周期、交叉、单剂量、空腹状态下生物等效性研究

登记号	CTR20202309	试验状态	进行中
申请人联系人	张玉生	首次公示信息日期	2020-11-13
申请人名称	深圳翰宇药业股份有限公司

登记号	CTR20202309
相关登记号	暂无
药物名称	艾塞那肽注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于改善2型糖尿病患者的血糖控制，适用于单用二甲双胍、磺酰脲类、以及二甲双胍合用磺酰脲类，血糖仍控制不佳的患者。
试验专业题目	艾塞那肽注射液在健康受试者中的随机、开放、2序列、2周期、交叉、单剂量、空腹状态下生物等效性研究
试验通俗题目	艾塞那肽注射液在健康受试者中的随机、开放、2序列、2周期、交叉、单剂量、空腹状态下生物等效性研究
试验方案编号	HY036-C-001	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2020-10-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张玉生	联系人座机	26588158	联系人手机号	13924584653
联系人Email	zhangyusheng@hybio.com.cn	联系人邮政地址	广东省-深圳市-南山区科技中二路37号	联系人邮编	518000

本研究以深圳翰宇药业股份有限公司生产的艾塞那肽注射液（规格：5 μg，0.25 mg/mL, 1.2 mL/支）为受试制剂，阿斯利康制药公司生产的艾塞那肽注射液，英文名Exenatide Injection（规格：5 μg，0.25 mg/mL, 1.2 mL/支，商品名：百泌达®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中空腹条件下给药时的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18 ~ 45周岁（包括18周岁和45周岁）的健康男性或女性受试者，男女性例数比例适当； 2 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2（包括临界值）； 3 所有有生育能力的男性和女性受试者均同意从筛选期至试验结束后自己及其伴侣采取适当有效的物理避孕措施，且试验结束后6个月内采取有效的物理避孕和/或药物避孕措施，无捐精或捐卵计划； 4 受试者必须充分理解，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署本研究的知情同意书； 5 受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。
排除标准	1 过敏体质者，或有药物、食物过敏史，或对艾塞那肽注射液及任一组成成分过敏史； 2 研究者判断具有临床意义的急、慢性消化道疾病和肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、肺、肿瘤、免疫、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史若参加试验将危害其安全或影响研究结果者，如：急、慢性胰腺炎，甲状腺髓样癌个人或家族史的患者，多发性内分泌腺瘤病2型患者等； 3 腹部（脐周10 cm范围内）的皮肤存在影响局部注射给药的皮肤疾病（如皮肤红肿、发炎、破损或其他影响药物吸收的情况）； 4 生命体征异常者（收缩压＜90 mmHg或大于140 mmHg，舒张压＜50 mmHg或＞90 mmHg；脉搏＜50 bpm或＞100 bpm）； 5 筛选期血清淀粉酶＞2.5X正常值上线（ULN），且经研究医生判定为异常有临床意义者。 6 筛选期病毒筛查任意一项（人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒特异性抗体、乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体）阳性者； 7 有药物滥用史，或试验期间尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸）为阳性者； 8 女性受试者在筛查期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠检查结果阳性； 9 有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过3个单位，或每周饮酒超过21个单位；一瓶350 mL的啤酒，120 mL白酒，30 mL烈酒或150 mL葡萄酒定义为1个饮酒单位），或试验期间血液酒精检查为阳性者； 10 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL）者； 11 首次给药前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者； 12 首次给药前3个月内每日吸烟量多于5支者； 13 首次给药前3个月内用过研究药物或参与过其它药物临床试验且给药者； 14 首次给药前3个月内献过血或大量出血（大于400 ml，女性正常生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者； 15 首次给药前3个月内接种疫苗或者或计划在研究期间或研究结束后1周内接种疫苗者； 16 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）者； 17 首次给药前28天内使用过任何影响研究药物体内安全性评价的药物者； 18 首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和维生素者； 19 首次给药前3天内吃过葡萄、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品者。 20 首次给药前48小时内摄取了任何含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料，如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等； 21 首次给药前48小时内吸烟者； 22 首次给药前48小时内服用过任何含酒精的制品者； 23 不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等），或有吞咽困难者； 24 有晕针晕血史者； 25 研究者认为不适合入组的其他受试者； 26 查询本院信息系统有符合方案排除标准的用药史者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾塞那肽注射液 英文通用名:ExenatideInjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:5μg（0.25mg/ml,1.2ml/支） 用法用量:每周期早餐前腹壁左侧右侧分别皮下注射一次试验药或对照药，每次5μg，注射2次，共10μg。 用药时程:连续注射2次，每次5μg;1周为一个周期，共给药2个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾塞那肽注射液 英文通用名:ExenatideInjection 商品名称:百泌达 剂型:注射剂 规格:5μg，0.25mg/mL,1.2mL/支 用法用量:每周期早餐前腹壁左侧右侧分别皮下注射一次试验药或对照药，每次5μg，注射2次，共10μg。 用药时程:连续注射2次，每次5μg;1周为一个周期，共给药2个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 最大血药浓度（Cmax） 给药前及给药后10h 有效性指标+安全性指标 2 从0 时到最终可测定血浆浓度的时间点t 的浓度-时间曲线下面积（AUC0-t） 给药前及给药后10h 有效性指标+安全性指标 3 从0 时到无穷时（∞）的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞） 给药前及给药后10h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2z）、消除速率常数（λz）、残留面积百分比（AUC_%Extrap） 给药前及给药后10h 有效性指标+安全性指标

1	姓名	钟国平	学位	理学博士	职称	教授
	电话	13556015272	Email	wuyuzgp@126.com	邮政地址	广东省-东莞市-东莞大道1000号
	邮编	523000	单位名称	东莞康华医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	东莞康华医院	钟国平	中国	广东省	东莞市
2	东莞康华医院	戴良成	中国	广东省	东莞市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	东莞康华医院临床试验研究伦理委员会	修改后同意	2020-10-22
2	东莞市康华医院临床试验研究伦理委员会	同意	2020-10-29

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；