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更新时间：   2020-11-23

上海塞拉维诺片I期临床试验-评价塞拉维诺片 的食物影响药代的临床研究

上海上海市徐汇区中心医院开展的塞拉维诺片I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为HIV
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登记号 CTR20202329 试验状态 进行中
申请人联系人 李剑峰 首次公示信息日期 2020-11-23
申请人名称 中国科学院上海药物研究所/ 中国科学院昆明动物研究所
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202329
相关登记号 CTR20200417
药物名称 塞拉维诺片
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 HIV
试验专业题目 在中国健康受试者中评价塞拉维诺片 单中心、随机、开放、三周期交叉的食物影响临床研究
试验通俗题目 评价塞拉维诺片 的食物影响药代的临床研究
试验方案编号 SLWN-102 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2020-09-10 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 李剑峰 联系人座机 021-50805901 联系人手机号 18930730155
联系人Email lijianfeng@simm.ac.cn 联系人邮政地址 上海市-上海市-浦东新区祖冲之路555号 联系人邮编 201203
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价食物对塞拉维诺片药代动力学及安全性的影响； 次要目的：进行中国健康受试者口服塞拉维诺片后粪样药物浓度探索性研究。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 体重：男性≥50kg，女性≥45kg；体重指数（BMI）在19-26kg/m2范围内（含临界值）；
2 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无严重感染及严重损伤等病史
3 体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查、腹部B超检查重要指标均为正常或在研究者认为可接受的范围内；
4 在试验期间及末次服药后3个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施；
5 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
1 已知对研究药物及其任何成分或相关药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
2 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史、直立性低血压病史等）者；
3 入选前3个月内有过献血或失血≥400mL者；
4 筛选前2周内服用过任何药物者；
5 入选前3个月内参加过其他药物临床试验者；
6 现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者；
7 现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过14个标准单位。1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者；
8 每日吸烟多于10支者；
9 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒螺旋体抗体和HIV抗体阳性者；
10 胸片（后前位）结果异常且有临床意义者；
11 妊娠检查阳性者（女性适用）；
12 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:塞拉维诺片
英文通用名:Thioraviroc
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:50mg/片
用法用量:受试者被随机分为A、B、C三个序列：第一周期为空腹条件下（隔夜禁食至少10h）服用试验药，在第二周期为普通餐后条件下服用试验药，在第三周期为高脂餐后条件下服用试验药；B序列和C序列交叉给药。
用药时程:给药剂量均为200mg，每周期给药一次，共给药3次。每次给药均以240mL水送服。
对照药
序号 名称 用法
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 根据NCI-CTCAE 5.0版，对整个研究期间所出现的不良事件进行评估，对不良事件分级。指标包括生命体征、体格检查，12-导联心电图、临床实验室检查指标（血常规、尿常规、血生化）等。 给药前、每周期服药后第1至3天 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 药代动力学特征，指标包括Tmax、Cmax、AUC0-t、 AUC0-∞、t1/2、Vz/F、CLz/F、MRT。 在每周期给药前0~1h内，及给药后0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、n10、12、24、36、48h。 安全性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 余琛 学位 医学学士 职称 主任药师
电话 021-54030254 Email cyu@shxh-centerlab.com 邮政地址 上海市-上海市-淮海中路966号
邮编 200031 单位名称 上海市徐汇区中心医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 上海市徐汇区中心医院 余琛 中国 上海市 上海市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 同意 2020-11-10
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 12 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
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