宁波苯溴马隆胶囊BE期临床试验-苯溴马隆（50mg）空腹生物等效性试验

登记号	CTR20213305	试验状态	进行中
申请人联系人	李凡	首次公示信息日期	2021-12-29
申请人名称	昆山龙灯瑞迪制药有限公司

登记号	CTR20213305
相关登记号	暂无
药物名称	苯溴马隆胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	原发性和继发性高尿酸血症、各种原因引起的痛风以及痛风性关节炎非急性发作期
试验专业题目	中国健康受试者在空腹状态下单次口服苯溴马隆（50mg）的随机、开放、两序列、两制剂、两周期、双交叉设计的生物等效性试验 临床研究计划及研究方案
试验通俗题目	苯溴马隆（50mg）空腹生物等效性试验
试验方案编号	YYAA1-BBZ-21058	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2021-11-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李凡	联系人座机	0512-57702217	联系人手机号
联系人Email	lifan@rotamreddy.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-昆山开发区黄浦江中路258号	联系人邮编	215300

主要研究目的： 研究空腹状态下单次口服受试制剂苯溴马隆胶囊（规格：50mg，昆山龙灯瑞迪制药有限公司生产）与参比制剂苯溴马隆片（URINORM®，规格：50mg，トーアエイヨー株式会社生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 空腹状态下，研究单次口服受试制剂苯溴马隆胶囊和参比制剂苯溴马隆片（URINORM®）在健康成年受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）； 2 男性受试者体重不低于50.0 kg、女性受试者体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）； 3 对试验内容、过程及可能出现的不良反应和风险已充分了解，于筛选前自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者； 2 既往有肾结石病史或痛风病史者； 3 在筛选前接受过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术或者计划在研究期间进行手术者； 4 有眼部发痒、异物感，且经研究医生体格检查发现眼睑球结膜充血，判断为异常有临床意义者； 5 女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后6个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施（参见方案附录1）或男性有捐精，女性有捐卵计划者； 6 在筛选前1个月内使用过激素宫内节育器、左炔诺孕酮埋植剂和/或黄体酮植入等使用药物避孕措施的女性受试者，或试验期间（自筛选日至最后一周期出院）不同意或不能停止使用此类避孕措施者； 7 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血功能）、妊娠检查（女性）、12导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者； 8 有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者，或已知对本药组分或类似物过敏者； 9 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品等者； 10 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或100mL葡萄酒），或试验期间（自筛选日至最后一周期出院）不同意或不能停止食用任何酒精类产品者； 11 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间（自筛选日至最后一周期出院）不同意或不能停止食用任何烟草类产品者； 12 筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL），或计划在试验期间（自筛选日至最后一周期出院），或计划在试验结束后一个月内献血者； 13 筛选前12个月内有药物滥用史者； 14 筛选前6个月内使用过毒品者； 15 在筛选前30天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类。或任何改变胃肠道环境的药物，如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等。或能与苯溴马隆发生相互作用的药物（如吡嗪酰胺、水杨酸盐、苯磺唑酮、华法林等）者； 16 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 17 筛选前1个月内接受过疫苗接种者； 18 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL），或试验期间（自筛选日至最后一周期出院）不同意或不能停止食用此类食物者； 19 在筛选前7天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙等）及其制备的食物，或试验期间（自筛选日至最后一周期出院）不同意或不能停止食用此类食物者； 20 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 21 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 22 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者； 23 筛选前30天内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）； 24 女性受试者正处在哺乳期者； 25 入住酒精呼气检测结果大于0mg/100mL者； 26 入住尿液药物筛查结果阳性者； 27 其他研究者认为不适宜参加临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯溴马隆胶囊 英文通用名:BenzbromaroneCapsuels 商品名称:立加利仙 剂型:胶囊 规格:50mg 用法用量:空腹试验：空腹口服，一天一次，每次50mg 用药时程:单次给药；清洗期8天，共2周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯溴马隆片 英文通用名:BenzbromaroneTablets 商品名称:URINORM 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:空腹口服，一天一次，每次50mg 用药时程:空腹试验：单次给药；清洗期8天，共2周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，λz，t1/2，AUC_%Extrap 给药后72小时 有效性指标 2 不良事件，包括临床症状及生命体征异常，实验室检查中出现的异常 给药后至随访结束 安全性指标

1	姓名	郑南红	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	13857403210	Email	1195328471@qq.com	邮政地址	浙江省-宁波市-永丰北路175号
	邮编	315010	单位名称	中国科学院大学宁波华美医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国科学院大学宁波华美医院	郑南红	中国	浙江省	宁波市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国科学院大学宁波华美医院人体研究伦理委员会	同意	2021-11-12
2	中国科学院大学宁波华美医院人体研究伦理委员会	同意	2021-12-24

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；