南宁阿奇霉素颗粒BE期临床试验-阿奇霉素颗粒空腹人体生物等效性研究

登记号	CTR20202367	试验状态	已完成
申请人联系人	顾兴丽	首次公示信息日期	2020-11-24
申请人名称	齐鲁制药有限公司

登记号	CTR20202367
相关登记号	CTR20202366
药物名称	阿奇霉素颗粒
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于敏感细菌所引起的下列感染： 支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮肤和软组织感染；急性中耳炎；鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染（青霉素是治疗化脓性链球菌咽炎的常用药，也是预防风湿热的常用药物。阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌，但目前尚无阿奇霉素治疗和预防风湿热疗效的资料）。 阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。阿奇霉素亦可用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳（需排除梅毒螺旋体的合并感染）。
试验专业题目	阿奇霉素颗粒单中心、随机、开放、单次给药、两周期、交叉设计空腹健康受试者人体生物等效性研究
试验通俗题目	阿奇霉素颗粒空腹人体生物等效性研究
试验方案编号	QL-YK1-032-01	方案最新版本号	V 1.0
版本日期:	2020-10-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	顾兴丽	联系人座机	0531-55821330	联系人手机号	15169109609
联系人Email	xingli.gu@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-历城区工业北路243号	联系人邮编	250100

主要研究目的：以原研公司辉瑞制药有限公司生产的阿奇霉素干混悬剂（希舒美®，规格：0.1g）为参比制剂，以齐鲁制药有限公司生产的阿奇霉素颗粒（规格：0.1g）为受试制剂，在空腹状态下，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、交叉研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18~65周岁之间（含18及65周岁）的中国男性和女性受试者； 2 男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg且体重指数（BMI）：19.0～26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2 (m)2）； 3 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 4 受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划； 5 受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准	1 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 2 筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果经研究者判定为异常有临床意义者； 3 有癫痫或有癫痫发作史者； 4 以前使用阿奇霉素后有胆汁淤积性黄疸/肝功能不全病史者； 5 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者； 6 对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物有过敏史者，或曾出现过对两种或两种以上药物、食物等过敏史者，或对乳糖不耐受者； 7 现患有特应性变态反应性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者； 8 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（筛查）（Anti-HIV）、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）筛查任一检查结果为阳性反应者； 9 筛选前12个月内有药物滥用史，或者筛选前3个月内使用过毒品，或者尿药筛查阳性者； 10 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）； 11 首次给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者； 12 酒精呼气测试为阳性者； 13 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支者； 14 首次给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者； 15 筛选前3个月内献血或接受输血或使用血制品或6个月内失血≥400 mL者； 16 筛选前3个月内参加过其它临床试验并服药的受试者； 17 筛选前4周内使用过中药或保健品用于自身疾病的治疗和/或预防的受试者； 18 筛选前4周内使用过任何处方药（含疫苗）、非处方药的受试者； 19 首次给药前48 h直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力等），或食用葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者； 20 静脉采血困难或晕针晕血者； 21 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）； 22 在使用临床试验药物前发生急性疾病者； 23 对饮食有特殊要求者，不能接受统一饮食者； 24 妊娠或哺乳期的女性受试者； 25 QTc间期大于0.45秒者； 26 研究者认为不适合参加该研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿奇霉素颗粒 英文通用名:AzithromycinGranules 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:0.1g 用法用量:口服，每次0.5g。 用药时程:单次给药，两周期为一个给药周期，共给试验药1次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿奇霉素干混悬剂 英文通用名:AzithromycinGranules 商品名称:希舒美 剂型:干混悬剂 规格:0.1g 用法用量:口服，每次0.5g 用药时程:单次给药，两周期为一个给药周期，共给试验药1次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 给药前至给药后168小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 给药前至给药后168小时 有效性指标+安全性指标 2 生命体征变化、体格检查、实验室检查的变化、心电图（ECG）、不良事件等 给药前至给药后168小时 安全性指标

1	姓名	钟慧	学位	医学学士	职称	主任药师
	电话	0771-2636306	Email	zhonghui-66@163.com	邮政地址	广西壮族自治区-南宁市-七星路89号
	邮编	530022	单位名称	南宁市第一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南宁市第一人民医院	钟慧	中国	广西壮族自治区	南宁市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南宁市第一人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-11-03

已完成

目标入组人数	国内: 74 ；
已入组人数	国内: 74 ；
实际入组总人数	国内: 74  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-12-04；
第一例受试者入组日期	国内：2020-12-07；
试验完成日期	国内：2021-04-12；