上海DZD1516片I期临床试验-DZD1516在HER2阳性晚期乳腺癌患者中的I期研究

登记号	CTR20202424	试验状态	进行中
申请人联系人	喻文蕾	首次公示信息日期	2020-12-18
申请人名称	迪哲（江苏）医药有限公司

登记号	CTR20202424
相关登记号	暂无
药物名称	DZD1516片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	HER2阳性晚期乳腺癌患者
试验专业题目	一项评估DZD1516联合曲妥珠单抗和卡培他滨，或DZD1516联合T-DM1，在人表皮生长因子受体2阳性（HER2+）的晚期乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的开放，多中心的I期临床研究 （DZD1516单药研究部分）
试验通俗题目	DZD1516在HER2阳性晚期乳腺癌患者中的I期研究
试验方案编号	DZ2019HE001	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2020-10-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	喻文蕾	联系人座机	021-61095854	联系人手机号
联系人Email	grace.yu@dizalpharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市张江高科技园区亮景路199号	联系人邮编	201203

评估DZD1516在HER2阳性晚期乳腺癌患者中口服给药的安全性，耐受性，初步有效性以及药代动力学特征

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 患者须理解临床试验的要求和内容，并在开始任何临床试验流程、样本采集、分析前提供手写签名和日期的知情同意书 2 ≥ 18周岁 3 经组织学或细胞学确诊的无法切除或已发生转移的HER2阳性晚期乳腺癌患者 4 预测生存期 ≥ 12 周 5 按ECOG评分，体能状态是0到1，并且在签署知情同意书之前的2周内体能没有恶化。对于软脑膜转移的患者，ECOG标准的体能状态可以是0到2 6 器官系统功能较正常 7 对于没有中枢神经系统转移的患者，须存在至少一处可经RECIST 1.1评估的病灶 8 8.伴脑转移的患者，须至少有一处可测量的颅内病灶
排除标准	1 下面任何一种情况：在首次给药的4周内服用过其他正在临床试验阶段的药物；在首次给药的4周内接受过任何细胞毒性的化疗或其他治疗转移性HER2+乳腺癌的抗癌药物；在首次给药的2周内鞘内注射过化学药物；在首次给药的4周内有重大的外科手术（放置血管留置针的除外）或严重的外伤，或者预期在参与本研究期间需要接受重大外科手术；在首次给药前的4周内接受过大面积放疗，或在首次给药前1周之内接受过局部小面积姑息放疗 2 有需要神经外科紧急干预的中枢神经系统并发症 3 根据研究者的判断，存在重度或未得到控制的系统性疾病 4 入组前5年内有另一种恶性肿瘤，但不包括得到适当治疗的子宫颈癌，子宫内膜癌，基底或鳞状细胞癌或非黑素瘤性皮肤癌 5 首次给药前4周内接种活性疫苗 6 有以下活动性感染：结核病（包括临床病史，体格检查和影像学发现以及符合当地实际情况的结核病检测的临床评估）；乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性或HCV抗体阳性或HIV检测结果阳性 7 难治性恶心及呕吐、慢性胃肠道疾病、吞咽药物困难或曾行肠切除术以致无法充分吸收DZD1516 8 参与研究的规划和实施（适用于申办方工作人员或研究中心的工作人员） 9 其它情况经由研究者判定患者不太可能遵循临床研究试验的过程、限制及相关要求，则患者不应参与本研究

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:DZD1516片 英文通用名:DZD1516Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg;100mg 用法用量:单次给药阶段，给药1次；多次给药阶段，每日2次，连续给药21天为1个周期；25mg,50mg,100mg,200mg,300mg,400mg剂量组 用药时程:单次给药阶段，给药1次；多次给药阶段，每日2次，连续给药21天为1个周期
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据不良事件、严重不良事件的发生率及严重程度来评估DZD1516单药的安全性及耐受性 最长约1年 安全性指标 2 根据剂量限制性毒性、不良事件、严重不良事件的发生率及严重程度来评估DZD1516单药的最大耐受剂量（若可能的话） 第1周期结束 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学特征 最长约6个月 有效性指标+安全性指标 2 客观缓解率、疾病控制率、缓解持续时间 最长约1年 有效性指标

1	姓名	胡夕春	学位	博士	职称	主任医师
	电话	021-64175590	Email	xchu2009@hotmail.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市东安路270号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	胡夕春	中国	上海市	上海市
2	复旦大学附属肿瘤医院	张剑	中国	上海市	上海市
3	UCLA Hematology/Oncology	Nicholas McAndrew	美国	CA	Beverly Hills
4	浙江省肿瘤医院	王晓稼	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会	同意	2020-09-07
2	复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会	同意	2020-11-10

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 16 ； 国际: 31 ；
已入组人数	国内: 1 ； 国际: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 1 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-01-04；     国际：2020-09-21；
第一例受试者入组日期	国内：2021-01-13；     国际：2020-10-26；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；