北京黄体酮软胶囊BE期临床试验-黄体酮软胶囊的平均生物等效性试验

登记号	CTR20202399	试验状态	已完成
申请人联系人	裴莹子	首次公示信息日期	2020-11-26
申请人名称	浙江爱生药业有限公司

登记号	CTR20202399
相关登记号	暂无
药物名称	黄体酮软胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于先兆流产和习惯性流产、经前期紧张综合症、无排卵型功血和无排卵型闭经、及与雌激素联合使用治疗更年期综合症。
试验专业题目	黄体酮软胶囊在健康绝经后女性受试者中的随机、开放、单剂量、四周期、两序列、全重复交叉的平均生物等效性试验
试验通俗题目	黄体酮软胶囊的平均生物等效性试验
试验方案编号	FY-CP-06-202005-01	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2020-10-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	裴莹子	联系人座机	010-61506986-330	联系人手机号
联系人Email	yingzi.pei@wansheng.com.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-通州区通州工业开发区广源东街8号	联系人邮编	101113

主要研究目的： 研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂黄体酮软胶囊（规格：100 mg，浙江爱生药业有限公司生产）与参比制剂黄体酮软胶囊（商品名：安琪坦® Utrogestan®，规格：0.1 g，由Besins Healthcare Benelux持证，Cyndea Pharma, S.L.生产）在健康绝经后女性受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 研究受试制剂黄体酮软胶囊和参比制剂黄体酮软胶囊（商品名：安琪坦® Utrogestan®）在健康绝经女性受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	45岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿参加并签署知情同意书，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能与研究者进行良好的沟通 2 年龄为45~65周岁（包括临界值）的成年女性 3 处于绝经期女性，判断标准如下：自发性闭经12个月及以上，且卵泡刺激素（FSH）水平＞40 mIU/mL，且雌二醇（E2）水平＜20 pg/mL，哺乳或外科手术导致的绝经除外 4 孕激素（P）水平在基线标准以下 5 体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在18.0~30.0 kg/m2范围内（包括临界值，BMI=体重/身高2） 6 体格检查结果正常或异常无临床意义 7 生命体征检查结果正常或异常无临床意义 8 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果正常或异常无临床意义或异常无需临床干预者 9 传染病四项（乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查结果阴性 10 妇科B超、乳腺B超检查结果正常或异常无临床意义 11 12导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义 12 胸部CT检查结果正常或异常无临床意义
排除标准	1 有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质者（多种药物或食物过敏），或对黄体酮或其药物组分（葵花籽油、大豆磷脂等）过敏者 2 有呼吸、循环、消化、泌尿生殖、血液、内分泌、神经、精神、肌肉骨骼系统慢性病史或严重病史者 3 血栓性静脉炎、血管栓塞、脑中风或有既往病史者 4 有乳腺恶性肿瘤或生殖器恶性肿瘤者 5 有脑膜瘤病史者 6 阴道不明原因出血者 7 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者 8 试验前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者 9 试验前12个月内有药物滥用史者 10 试验前3个月内使用过毒品，或尿液药物筛查呈阳性者 11 试验前3个月内服用过甾体类、激素类药物者 12 试验前1个月内接种过疫苗，或使用了任何处方药或改变肝酶活性的药物（包括但不限于华法林、乙酰水杨酸、肝素、溶栓药物、非甾体抗炎药、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、克拉霉素、他克莫司、环孢菌素等药物者） 13 试验前14天内使用过任何非处方药、中成药、草药或保健品类 14 试验前3个月内参加过其他的药物临床试验 15 试验前3个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥ 400 mL）、或接受输血或使用血制品者 16 试验前6个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 17 试验前6个月内有酒精滥用史，如每周饮酒量大于14单位酒精（1单位=360 mL酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能忌酒者，或酒精呼气试验结果呈阳性 18 试验前48小时内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；或食用过巧克力、富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等 19 血HCG检查结果呈阳性者 20 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者 21 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者 22 其他研究者判定为不适宜参加试验的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:黄体酮软胶囊 英文通用名:ProgesteroneSoftCapsules 商品名称:琪宁 剂型:胶囊剂 规格:100mg 用法用量:口服，每次1粒。 用药时程:空腹或餐后状态下，每周期单次给药，共给药2次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:黄体酮软胶囊 英文通用名:ProgesteroneSoftCapsules 商品名称:安琪坦Utrogestan 剂型:胶囊剂 规格:0.1g 用法用量:口服，每次1粒。 用药时程:空腹或餐后状态下，每周期单次给药，共给药2次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 黄体酮主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 至给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要评价指标：Tmax、λz、T1/2、F、AUC_%Extrap 至给药后24小时 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12 导联心电图等检查 至试验结束 安全性指标

1	姓名	郝晓花	学位	医学博士	职称	副研究员
	电话	010-80400198	Email	xiaohualuck@sina.com	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区京顺东街8号
	邮编	100015	单位名称	首都医科大学附属北京地坛医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京地坛医院	郝晓花；刘军	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会	同意	2020-07-21
2	首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会	同意	2020-11-23

已完成

目标入组人数	国内: 88 ；
已入组人数	国内: 88 ；
实际入组总人数	国内: 88  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-12-24；
第一例受试者入组日期	国内：2020-12-27；
试验完成日期	国内：2021-06-01；