上海SHR0302碱软膏II期临床试验-评价SHR0302碱软膏在特应性皮炎受试者中的疗效和安全性

登记号	CTR20202461	试验状态	进行中
申请人联系人	郭玲玉	首次公示信息日期	2020-12-04
申请人名称	瑞石生物医药有限公司

登记号	CTR20202461
相关登记号	暂无
药物名称	SHR0302碱软膏
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	特应性皮炎
试验专业题目	一项在轻度至中度特应性皮炎成人和青少年受试者中评价SHR0302碱软膏局部给药的疗效和安全性的随机、双盲、赋形剂对照、II/III期无缝适应性设计临床研究
试验通俗题目	评价SHR0302碱软膏在特应性皮炎受试者中的疗效和安全性
试验方案编号	RSJ10431	方案最新版本号	V4.0
版本日期:	2021-10-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	郭玲玉	联系人座机	021-68813618	联系人手机号	13311061570
联系人Email	Lingyu.guo@reistonebio.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-自由贸易试验区祥科路298号1幢2楼201、203室	联系人邮编	201210

在轻度至中度特应性皮炎（AD）成人和青少年受试者中评估SHR0302碱软膏局部给药的疗效和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	12岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 知情同意时，年龄大于等于12 岁，男女不限 2 筛选时，根据Hanifin 和Rajka 标准诊断为轻度至中度特应性皮炎，病史6个月或以上 3 自愿签署知情同意书（并注明日期），表明受试者已被告知了研究的所有相关部分 4 所有具有生育可能的女性及所有男性必须愿意从签署知情同意书开始至研究药物末次给药后的28 天为止使用至少一种高效的方法避孕 5 愿意并能够依从计划访视和治疗计划、实验室检查和其他研究程序的受试者
排除标准	1 患有可能干扰评价研究药物对特应性皮炎的作用的其他活动性皮肤病，或易对皮肤外用药物过敏的受试者 2 患有严重的伴随疾病，可能需要给予系统激素治疗或其他干预措施，影响研究参与或需要频繁主动监测（如不稳定慢性哮喘）的受试者 3 患有焦虑症、抑郁症等精神类疾病或疾病史，经研究者评估不宜参与本研究的受试者 4 患有严重且未控制的疾病，可能影响受试者的安全性、试验依从性，影响对终点的评估，或需要使用方案中不允许的药物的疾病 5 人类免疫缺陷病毒（HIV）或乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒或梅毒相关实验室检查阳性的受试者 6 患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史的受试者，充分治疗或切除的皮肤非转移性基底细胞癌或鳞状细胞癌除外 7 妊娠女性受试者、哺乳期女性受试者，或不愿意或不能在研究期间和试验用药品末次给药后至少28天内使用方案规定的高效避孕方法的有生育能力的男性受试者和女性受试者 8 研究者判断存在影响研究药物安全性和疗效评价的情况 9 研究者或申办方认为存在使受试者不适合参加研究的任何其他状况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR0302软膏 英文通用名:SHR0302Ointment 商品名称:NA 剂型:软膏 规格:0.5%,15g/支 用法用量:经皮给药、一天两次 用药时程:连续用药8周 2 中文通用名:SHR0302软膏 英文通用名:SHR0302Ointment 商品名称:NA 剂型:软膏 规格:1%,15g/支 用法用量:经皮给药、一天两次 用药时程:连续用药8周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR0302软膏安慰剂 英文通用名:SHR0302PlaceboOintment 商品名称:NA 剂型:软膏 规格:15g/支 用法用量:经皮给药、一天两次 用药时程:连续用药8周

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 湿疹面积和严重程度指数（EASI）总分相对基线改变的百分比；n达到IGA应答的受试者百分比，IGA应答定义为IGA达到0/1（皮损完全清除/基本清除）, 且IGA评分改善≥2 用药后第8周时 有效性指标 2 IGA评分为0或1分且相对基线改善≥2分的受试者百分比nEASI总分、特应性皮炎评分（SCORAD）较基线改善的受试者百分比nEASI总分相对基线变化的绝对值和百分比nSCORAD相对基线的变化 用药后第8、16、24、32、40、52周时 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 IGA评分为0或1分且相对基线改善≥2分的受试者百分比； 用药后第1周和/或第2周、4周、8周时 有效性指标 2 EASI总分相对基线变化的绝对值和百分比；nEASI总分相对基线改善≥50%、75%和90%的受试者百分比； 用药后第1周和/或第2周、4周、8周时 有效性指标 3 特应性皮炎评分（SCORAD）相对基线变化的绝对值和百分比；nSCORAD相对基线改善≥50%和75%的受试者百分比； 用药后第1周和/或第2周、4周、8周时 有效性指标 4 瘙痒数字评分量表（NRS）相对基线的变化；nNRS相对基线改善≥3分的受试者百分比； 用药后第1周和/或第2周、4周、8周时 有效性指标 5 皮肤病学生活质量指数（DLQI）总分相对基线的变化 用药后第1周和/或第2周、4周、8周时 有效性指标 6 用药后第1周和/或第2周、4周、8周时 用药后第1周和/或第2周、4周、8周时 有效性指标 7 用药后第1周和/或第2周、4周、8周时 用药后第1周和/或第2周、4周、8周时 有效性指标 8 实验室检查和心电图检测评估安全性和耐受性 试验过程中持续评估 安全性指标

1	姓名	徐金华	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13818978539	Email	xjhhsyy@163.com	邮政地址	上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属华山医院	徐金华	中国	上海市	上海市
2	中国科学院大学宁波华美医院	王金燕	中国	浙江省	宁波市
3	江苏大学附属医院	李遇梅	中国	江苏省	镇江市
4	首都医科大学附属北京友谊医院	李邻峰	中国	北京市	北京市
5	中山大学孙逸仙纪念医院	郭庆	中国	广东省	广州市
6	福建医科大学附属第一医院	纪超	中国	福建省	福州市
7	上海瑞金医院	潘萌	中国	上海市	上海市
8	上海市皮肤病医院	丁杨峰	中国	上海市	上海市
9	四川大学华西医院	黎静宜	中国	四川省	成都市
10	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	程浩	中国	浙江省	杭州市
11	天津市中医药研究院附属医院	张理涛	中国	天津市	天津市
12	浙江省人民医院	陶小华	中国	浙江省	杭州市
13	陆军军医大学第二附属医院(新桥医院)	王儒鹏	中国	重庆市	重庆市
14	中南大学湘雅三医院	鲁建云	中国	湖南省	长沙市
15	杭州市第一人民医院	吴黎明	中国	浙江省	杭州市
16	贵州医科大学附属医院	汪宇	中国	贵州省	贵阳市
17	中山大学附属第一医院	韩建德	中国	广东省	广州市
18	北京医院	谢志宏	中国	北京市	北京市
19	陆军军医大学第一附属医院（西南医院）	宋志强	中国	重庆市	重庆市
20	南方医科大学皮肤病医院/广东省皮肤病医院	杨斌	中国	广东省	广州市
21	重庆市第一人民医院（重庆市中医院）	刁庆春	中国	重庆市	重庆市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	修改后同意	2020-09-02
2	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2020-09-23
3	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2021-05-19
4	查委员会	同意	2021-12-07

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 461 ；
已入组人数	国内: 278 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-12-21；
第一例受试者入组日期	国内：2020-12-30；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；