长沙盐酸他喷他多片BE期临床试验-盐酸他喷他多片人体生物等效性研究

登记号	CTR20202470	试验状态	已完成
申请人联系人	王蕊	首次公示信息日期	2020-12-08
申请人名称	江苏恩华药业股份有限公司

登记号	CTR20202470
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸他喷他多片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202000581-01
适应症	用于成人其他治疗方法不充分、严重到需要阿片类镇痛药的急性疼痛
试验专业题目	盐酸他喷他多片人体生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸他喷他多片人体生物等效性研究
试验方案编号	TAP-BE-1902	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2020-10-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王蕊	联系人座机	0516-66668082	联系人手机号	15952167727
联系人Email	Rain.927@163.com	联系人邮政地址	江苏省-徐州市-高新技术产业开发区运河路1号	联系人邮编	221000

主要目的：研究空腹和餐后单次口服盐酸他喷他多片受试制剂（100 mg/片；江苏恩华药业股份有限公司生产）与参比制剂（100 mg/片；JANSSEN ORTHO,LLC生产）在中国慢性疼痛受试者体内的药代动力学行为，评价空腹和餐后分别口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国慢性疼痛受试者单次口服盐酸他喷他多片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解且能够按照试验方案要求完成研究； 2 年龄为18周岁(包括边界值)以上，男女均可； 3 体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（包括临界值），男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg； 4 具有慢性疼痛病史，未接受镇痛药时，采用数字疼痛量表（NRS）评估过去24小时内的平均疼痛评分应﹤7分（附录1），疼痛病症至少在筛选期前7天内保持稳定，并且预测在整个研究期间保持稳定。
排除标准	1 过去4周内除慢性疼痛原发病外患有其他循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者； 2 有体位性低血压或晕厥史者； 3 不能耐受静脉穿刺者或有晕针或晕血者； 4 有吞咽困难，消化性溃疡或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，现感觉消化道不适者； 5 既往或目前有任何可干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病者； 6 患有哮喘、肺源性心脏病、慢性阻塞性肺病或高碳酸血症者； 7 已知或疑似有胃肠道阻塞者，包括麻痹性肠梗阻以及胰腺炎者； 8 既往或现有癫痫发作者； 9 有症状的头部外伤病史者； 10 任何病因引起的频发恶心或呕吐史者； 11 有药物、食物或其他物质过敏史者； 12 乳糖不耐受者； 13 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 14 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者； 15 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者或酒精筛查阳性者； 16 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400 mL），接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间及试验结束后1个月内献血者； 17 正在服用或在接受研究药物治疗前的过去14天内服用其他药物者，包括但不限于阿片类药物，单胺氧化酶（MAO）抑制剂、三环抗抑郁剂、去甲肾上腺素重吸收抑制剂（SNRI）、肌肉松弛剂、利尿剂、抗胆碱药或影响CYP2C9酶、CYP2C19酶、CYP2D6酶和葡萄糖醛酸转移酶代谢药物； 18 试验前3个月每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 19 在服用研究药物前48 h内，服用过任何富含黄嘌呤、咖啡因、茶碱的饮料或食物（比如巧克力等），或葡萄柚水果（西柚）或含葡萄柚成分的产品者； 20 在服用研究药物前3个月内曾参加过任何药物或器械临床试验，并服用试验药物或使用试验器械者； 21 生命体征、体格检查、心电图检查、实验室检查、X线胸片异常有临床意义者（以临床研究医生判断为准）； 22 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者； 23 育龄女性受试者自筛选前14天至试验结束后3个月内，男性受试者自筛选至试验结束后3个月内有妊娠计划且不能采取有效避孕措施者（详见附录2）； 24 妊娠或哺乳期妇女； 25 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 26 试验期间不能避免从事需要高度集中注意力作业者（如驾驶、操作机器、高空作业者等）； 27 试验前4周内接种过疫苗者； 28 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸他喷他多片 英文通用名:TapentadolHydrochlorideTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:口服,每周期单次给药1片，清洗期3天 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:他喷他多片 英文通用名:TapentadolHydrochlorideTablets 商品名称:NUCYNTA® 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:口服,每周期单次给药1片，清洗期3天 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-∞、AUC0-t、Cmax 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2z 、λz 给药后24小时 有效性指标+安全性指标 2 不良事件、生命体征、体格检查、12导联心电图、临床实验室检查等 整个研究期间 安全性指标

1	姓名	龚志成	学位	药学博士	职称	教授
	电话	13607317278	Email	gongzhicheng2013@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-开福区湘雅路87号
	邮编	410005	单位名称	中南大学湘雅医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅医院	龚志成	中国	湖南省	长沙市
2	中南大学湘雅医院	程智刚	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅医院医学伦理委员会	同意	2020-11-06

已完成

目标入组人数	国内: 88 ；
已入组人数	国内: 88 ；
实际入组总人数	国内: 88  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-12-21；
第一例受试者入组日期	国内：2020-12-23；
试验完成日期	国内：2021-05-08；