北京SHR-1701注射液II期临床试验-评估SHR-1701治疗晚期头颈部鳞癌的有效性和安全性临床研究

登记号	CTR20202471	试验状态	进行中
申请人联系人	宗迪	首次公示信息日期	2020-12-08
申请人名称	上海恒瑞医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司/ 苏州盛迪亚生物医药有限公司

登记号	CTR20202471
相关登记号	CTR20181823,CTR20200232,CTR20182404
药物名称	SHR-1701注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）
试验专业题目	评估抗体SHR-1701治疗复发或转移性晚期头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）多中心II期临床研究
试验通俗题目	评估SHR-1701治疗晚期头颈部鳞癌的有效性和安全性临床研究
试验方案编号	SHR-1701-II-208	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-09-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	宗迪	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号	18611295677
联系人Email	zongdi@hrglobe.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-东城区雍贵中心C座10层	联系人邮编	100000

主要研究目的: 评价SHR-1701治疗复发或转移性晚期头颈部鳞状细胞癌患者的有效性 次要研究目的: 评价SHR-1701治疗复发或转移性晚期头颈部鳞状细胞癌患者的安全性 探索性研究目的: 1.评价SHR-1701的药代动力学特征；2.评价SHR-1701的免疫原性；3.评价生物标志物，以及与治疗反应的相关性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18岁，男女均可； 2 组织学或细胞学证实的头颈部鳞癌； 3 至少具有1个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶； 4 受试者必须能提供新鲜或存档组织样本； 5 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0–1； 6 预期寿命 ≥ 12周； 7 既往抗肿瘤治疗或外科手术所致的所有急性毒性反应缓解至适当水平； 8 有充足的器官和骨髓功能； 9 血清妊娠试验结果为阴性。研究期间和末次给予研究药物后3个月内采用高效方法避孕； 10 签署知情同意书。
排除标准	1 已知对试验药物或其任何辅料过敏； 2 在首次研究治疗前接受过违禁治疗或药物； 3 已知无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统（CNS）转移； 4 具有症状的、已播散到内脏的、短期内有出现危及生命的并发症风险的晚期患者； 5 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发； 6 进入研究前2年内曾患有其他活动性恶性肿瘤； 7 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），未经治疗的活动性肝炎； 8 严重影响肺功能的中重度肺部疾病； 9 活动性肺结核； 10 严重的心血管疾病； 11 首次试验药物治疗前全身性使用抗生素； 12 已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 13 参与过任何其他药物临床研究，未过洗脱期； 14 已知有精神类药物滥用或吸毒史； 15 不适合参与本研究的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR-1701注射液 英文通用名:SHR-1701Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:6ml:0.3g 用法用量:静脉输注，每3周一次，每次30mg/kg 用药时程:按试验方案多次使用，直至符合治疗终止标准
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：客观缓解率（ORR） 每6周评价一次，首次用药至末次访视 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：缓解持续时间（DoR） 首次用药至末次访视 有效性指标 2 指标：疾病控制率（DCR） 每6周评价一次，首次用药至末次访视 有效性指标 3 指标：无进展生存期（PFS） 首次用药至末次访视 有效性指标 4 指标：总生存时间（OS） 首次用药至末次访视 有效性指标 5 指标：安全性（实验室检查、生命体征、ECOG评分、体格检查、ECG及不良事件等） 首次用药至末次访视 安全性指标

1	姓名	石远凯	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-87788268	Email	syuankaipumc@126.com	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号中国医学科学院肿瘤医院
	邮编	100021	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	石远凯	中国	北京市	北京市
2	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江省	哈尔滨市
3	河南省肿瘤医院	吴慧	中国	河南省	郑州市
4	湖南省肿瘤医院	王伟	中国	湖南省	长沙市
5	华中科技大学同济医学院附属协和医院	杨坤禹	中国	湖北省	武汉市
6	上海交通大学医学院附属第九人民医院	朱国培	中国	上海市	上海市
7	四川省肿瘤医院	张石川	中国	四川省	成都市
8	天津市肿瘤医院	王佩国	中国	天津市	天津市
9	浙江省肿瘤医院	方美玉	中国	浙江省	杭州市
10	中山大学附属肿瘤医院	蔡清清	中国	广东省	广州市
11	重庆大学附属肿瘤医院	周晓红	中国	重庆市	重庆市
12	安徽省肿瘤医院	钱立庭	中国	安徽省	合肥市
13	北京肿瘤医院	孙艳	中国	北京市	北京市
14	复旦大学附属肿瘤医院	张群岭	中国	上海市	上海市
15	江南大学附属医院	吴小红	中国	江苏省	无锡市
16	江苏省肿瘤医院	曹国春	中国	江苏省	南京市
17	陕西省肿瘤医院	廖子君	中国	陕西省	西安市
18	四川大学华西医院	艾平	中国	四川省	成都市
19	中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）	李广虎	中国	安徽省	合肥市
20	中南大学湘雅医院	申良方	中国	湖南省	长沙市
21	重庆医科大学附属第一医院	陈晓品	中国	重庆市	重庆市
22	湖南省肿瘤医院	刘峰	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2020-10-27

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 130 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；