蚌埠硝苯地平控释片BE期临床试验-硝苯地平控释片生物等效性试验

登记号	CTR20202478	试验状态	已完成
申请人联系人	常罡	首次公示信息日期	2020-12-14
申请人名称	华润双鹤利民药业（济南）有限公司

登记号	CTR20202478
相关登记号	暂无
药物名称	硝苯地平控释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202000545-01
适应症	用于高血压，冠心病，慢性稳定型心绞痛（劳累性心绞痛）
试验专业题目	硝苯地平控释片（30mg）在中国健康受试者中空腹及餐后随机开放单剂量两周期双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	硝苯地平控释片生物等效性试验
试验方案编号	WBYY20052	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-10-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	常罡	联系人座机	0531-83200766	联系人手机号	15275186022
联系人Email	changgang8@dcpd.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-章丘区明水街道龙泉路777号	联系人邮编	250200

主要研究目的：以Bayer Pharma AG生产的硝苯地平控释片（商品名：拜新同，规格：30mg/片）为参比制剂，对华润双鹤利民药业（济南）有限公司生产的硝苯地平控释片（规格：30mg/片）进行空腹及餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂硝苯地平控释片（规格：30mg/片）和参比制剂硝苯地平控释片（商品名：拜新同®，规格：30mg/片）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）； 2 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重应不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值） 3 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划 4 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。n不符合上述条件之一者，不得作为志愿受试者入选
排除标准	1 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 2 筛选前6个月内有药物滥用史者； 3 筛选前3个月内使用过毒品 4 既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）），或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者 5 筛选或入住时酒精呼气测试结果>0mg/100mL者 6 筛选或入住时尿液药物筛查（甲基安非他明、吗啡、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）呈阳性者 7 筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝五项、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体（TP-EIA）任一检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者 8 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史、胃肠道狭窄、肠道梗阻、肠易激综合征）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者 9 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性 10 服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药、维生素以及保健品类 11 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、病毒学检查、妊娠检查（女性））、心电图等检查，结果显示异常有临床意义者 12 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者 13 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对硝苯地平及其辅料中任何成分过敏者 14 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL） 15 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者 16 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者 17 筛选前1个月内接受过疫苗接种者 18 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者 19 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者 20 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者） 21 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者 22 片剂吞咽困难者 23 入住前48h内服用或饮用过某些可能影响代谢的果汁（火龙果、芒果、葡萄柚、杨桃、石榴、菠萝、柚子）或可可、巧克力等黄嘌呤饮食者 24 给药前48小时直至研究结束不能放弃吸烟者 25 给药前48小时直至研究结束不能放弃饮酒或含酒精的制品者 26 有便秘史者 27 有排便不规律史者 28 研究者认为不适宜参加临床试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硝苯地平控释片 英文通用名:NifedipineControlled-releaseTablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:30mg 用法用量:口服，单次给药，一次一片 用药时程:单次给药，7天为一个给药周期，共给药2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硝苯地平控释片 英文通用名:NifedipineControlled-releaseTablets 商品名称:拜新同 剂型:片剂 规格:30mg 用法用量:口服，单次给药，一次一片 用药时程:单次给药，7天为一个给药周期，共给药2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax和AUC0-t、AUC0-∞ 给药后96小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、T1/2、λz 给药后96小时 有效性指标 2 体格、生命体征（血压、脉搏、体温）、ECG 和实验室安全性检查 首次给药前至完成临床研究部分 安全性指标

1	姓名	汪华学	学位	医学硕士	职称	副教授
	电话	13965282230	Email	huaxuew2010@163.com	邮政地址	安徽省-蚌埠市-长淮路287号蚌埠医学院第一附属医院重症医学科
	邮编	233004	单位名称	蚌埠医学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	蚌埠医学院第一附属医院	汪华学	中国	安徽省	蚌埠市
2	蚌埠医学院第一附属医院	周焕	中国	安徽省	蚌埠市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2020-10-23

已完成

目标入组人数	国内: 50 ；
已入组人数	国内: 50 ；
实际入组总人数	国内: 50  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-12-08；
第一例受试者入组日期	国内：2020-12-11；
试验完成日期	国内：2021-04-12；