武汉塞来昔布胶囊BE期临床试验-塞来昔布胶囊空腹及餐后生物等效性试验

登记号	CTR20202480	试验状态	已完成
申请人联系人	赵力科	首次公示信息日期	2020-12-08
申请人名称	四川梓橦宫药业股份有限公司

登记号	CTR20202480
相关登记号	暂无
药物名称	塞来昔布胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202000630-01
适应症	塞来昔布适用于： (1) 用于缓解骨关节炎(OA)的症状和体征。 (2) 用于缓解成人类风湿关节炎(RA)的症状和体征。 (3) 用于治疗成人急性疼痛(AP)。 (4) 用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。
试验专业题目	塞来昔布胶囊在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	塞来昔布胶囊空腹及餐后生物等效性试验
试验方案编号	HJG-SLXB-SDBN	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-11-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	赵力科	联系人座机	0832-2191975	联系人手机号	13348822521
联系人Email	zhaolike@zitonggong.com	联系人邮政地址	四川省-内江市-济技术开发区安吉街456号	联系人邮编	641000

主要目的 以Pfizer Pharmaceuticals LLC 生产的塞来昔布胶囊(商品名：西乐葆®，规格：0.2g)为参比制剂，以四川梓橦宫药业股份有限公司生产的塞来昔布胶囊(规格：0.2g)为受试制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较塞来昔布胶囊在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的 评价中国健康受试者单次空腹及餐后口服塞来昔布胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 中国健康男性和女性受试者，且有适当的性别比例 2 签署知情同意书时年龄≥18 周岁 3 男性体重至少50.0kg，女性体重至少45.0kg；所有受试者的体重指数(BMI) 在19.0-26.0kg/m2 之间(包括边界值) 4 能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书 5 能够依从研究方案完成试验
排除标准	1 经研究者判断受试者筛选期生命体征、体格检查、12 导联心电图检查、实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能)存在有临床意义的异常情况，或者有其它异常临床表现的疾病(包括但不限于血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者)； 2 已知有凝血功能障碍者，或已知有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者； 3 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对试验药物中任一成分过敏，或已知对磺胺过敏，或已知服用阿司匹林或其他NSAIDs 后诱发哮喘、荨麻疹或其他过敏反应者 4 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体检查任意一项阳性者 5 药物滥用尿液检查结果阳性，或2年内有药物滥用史者(包括使用禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品) 6 筛选前3个月内接受过手术、计划在试验期间或试验结束后1 周内接受手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者 7 筛选前3个月内作为受试者参加任何临床试验者 8 筛选前3个月内献血或失血/血浆大于400mL 者(女性生理性失血除外) 9 筛选前3个月内过量吸烟者(平均>5 支/天)，或用药前48 小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 10 酗酒者(即男性每周饮酒超过28 个标准单位，女性每周饮酒超过21 个标准单位，1 标准单位含14g 酒精，如360mL 啤酒或45mL 酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)或筛选前6 个月内经常饮酒(即每周饮酒超过14 个标准单位)者，或用药前48小时内及试验期间不愿停止饮酒或任何含酒精的制品，或酒精呼气检查阳性者 11 筛选前3个月内接种疫苗者 12 用药前30 天内使用过任何与塞来昔布有相互作用的药物者，包括其他NSAIDs、CYP2C9 抑制剂或诱导剂(如氟康唑、胺碘酮、非诺贝特、氟伐他汀、苯巴比妥、卡马西平、利福平等)、CYP2D6 底物(如托莫西汀、卡维地洛、阿米替林、氟哌啶醇、阿立哌唑等)、血管紧张素转化酶抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂、β受体阻滞剂、利尿剂、抗酸剂、阿司匹林、华法林、锂等，或用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品以及任何功能性维生素或中草药产品者 13 近期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(筛选前4 周内每天8 杯以上，1 杯=250mL)者 14 用药前48 小时内及试验期间不愿停止摄入任何富含葡萄柚、咖啡因、黄嘌呤的饮料或食物(如葡萄柚汁、咖啡、浓茶、巧克力、含咖啡因的碳酸饮料、可乐、可可等)者，或不愿停止剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 15 妊娠或哺乳期妇女，或育龄女性近两周内发生无保护性行为者，或育龄女性血妊娠检查阳性；受试者(或其伴侣)在整个试验期间及试验结束后6 个月内有生育计划或捐精/捐卵者，试验期间及试验结束后6个月内不愿采取一种或一种以上避孕措施者 16 有晕针、晕血史者，或不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者 17 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史 18 乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者) 19 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者 20 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:塞来昔布胶囊 英文通用名:CelecoxibCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:0.2g/粒 用法用量:每周期服药1次，每次0.2g/粒×1粒 用药时程:单次给药，7天清洗期后交叉服用对照药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:塞来昔布胶囊 英文通用名:CelecoxibCapsules 商品名称:西乐葆 剂型:胶囊剂 规格:0.2g/粒 用法用量:每周期服药1次，每次0.2g/粒×1粒 用药时程:次给药，7天清洗期后交叉服用对照药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞和Cmax 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、 AUC_%Extrap 给药后48小时 有效性指标 2 体格检查、生命体征、12导联心电图、实验室检查、不良事件 给药后48小时 安全性指标

1	姓名	房茂胜	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	13554013182	Email	fangmaosheng2006@163.com	邮政地址	湖北省-武汉市-江岸区工农兵路89号
	邮编	430012	单位名称	武汉市精神卫生中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉市精神卫生中心	房茂胜	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市精神卫生中心医学伦理委员会	同意	2020-11-18

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 72 ；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-01-17；
第一例受试者入组日期	国内：2021-01-20；
试验完成日期	国内：2021-04-13；