郑州3D1002II期临床试验-3D1002联合盐酸羟考酮缓释片治疗中重度癌痛患者的II期临床试验

登记号	CTR20213337	试验状态	进行中
申请人联系人	周魁锋	首次公示信息日期	2021-12-22
申请人名称	徐州思路迪药业有限公司

登记号	CTR20213337
相关登记号	暂无
药物名称	3D1002
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	中重度癌痛患者
试验专业题目	3D1002联合盐酸羟考酮缓释片治疗中重度癌痛患者的多中心、随机的IIa/IIb期临床试验
试验通俗题目	3D1002联合盐酸羟考酮缓释片治疗中重度癌痛患者的II期临床试验
试验方案编号	3D1002-CN-001	方案最新版本号	V1.3
版本日期:	2021-11-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	周魁锋	联系人座机	0516-83254688	联系人手机号
联系人Email	kuifeng.zhou@3d-medicines.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市大兴区亦庄经济技术开发区凉水河一街7号院3区6号楼	联系人邮编	100176

IIa期通过评估3D1002 50、100、150 mg po q12h治疗中重度癌痛患者的有效性、安全性和药代动力学特征；IIb期通过首次研究药物治疗后14天的疼痛强度差异总和指标，比较3D1002联合盐酸羟考酮缓释片对比盐酸羟考酮缓释片单药治疗中重度癌痛患者的有效性、安全性，和评估3D1002和盐酸羟考酮缓释片的药物相互作用。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者必须在开始任何筛选程序之前书面签署知情同意书； 2 年龄≥18周岁，男女均可； 3 经病理组织学或细胞学确认的肿瘤受试者； 4 筛选时体重≥40 kg； 5 中重度癌痛受试者（平均NRS评分≥4），研究者评估其疼痛程度相对稳定且需要持续性的镇痛药物治疗（预计治疗时间≥2周）。 6 预期生存期≥3个月； 7 受试者愿意在整个研究期间不使用研究规定之外的其他所有镇痛药； 8 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0-3分； 9 有充分的器官和骨髓功能 10 洗脱期期间完成的每日平均NRS评分均≥4分；
排除标准	1 已知对研究药物的任一活性成分或辅料过敏者，对其他阿片类药物或非甾体抗炎药（NSAIDs）及其相关成分有过敏史； 2 受试者合并有其他疾病引起的疼痛或不明原因的疼痛； 3 受试者伴有肠梗阻/穿孔、脊髓压迫、硬膜外转移、或骨折等急症； 4 受试者伴有已知的活动性/症状性中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎； 5 受试者计划在研究期间使用>10 mg/天的泼尼松或等效剂量的系统性皮质类固醇治疗； 6 有胃肠道出血或穿孔病史； 7 筛选期粪便潜血阳性； 8 有严重心血管疾病史； 9 筛选前6个月内曾有急性缺血性或出血性脑卒中； 10 有明显精神性疾病（如精神分裂症和抑郁症）病史； 11 受试者计划在研究期间（D1-D15）接受放疗、手术治疗或开始新的系统性抗肿瘤药物治疗； 12 受试者当前存在酒精滥用史，药物滥用史和/或阿片类药物滥用史； 13 受试者患有严重的阿片类药物禁忌的疾病； 14 妊娠或哺乳期女性； 15 研究者认为不适合参与本研究的其他情况，如依从性差等。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:3D1002 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:IIa期：口服50mg、100mg、150mg；IIb期：与盐酸羟考酮缓释片或盐酸羟考酮缓释片模拟片联合口服推荐剂量。 用药时程:每12小时1次，共14天治疗期和自愿继续14天扩展期。
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首次研究药物治疗后14天的疼痛强度差异总和 接受研究治疗后1~14天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达到有效疼痛控制的受试者比例、时间、时间特异性疼痛强度差异及总和、时间特异性受试者自评估疼痛缓解度及总和、疼痛强度差异峰值 接受研究治疗后1~14天或治疗期间指定日 有效性指标 2 受试者疼痛缓解比例、至疼痛缓解时间、受试者解救情况、羟考酮剂量总和、时间特异性羟考酮剂量、受试者生活质量评价、受试者整体印象评价、疼痛应答受试者比例（后4项仅Ⅱb期适用） 接受研究治疗后1~14天或治疗期间指定日 有效性指标 3 安全性评估（不良事件等） 接受研究治疗后1~14天 安全性指标

1	姓名	罗素霞	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18638553211	Email	luosxrm@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-金水区东明路127号
	邮编	450000	单位名称	河南省肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南省肿瘤医院	罗素霞	中国	河南省	郑州市
2	郑州大学第一附属医院	李明君	中国	河南省	郑州市
3	河南科技大学第一附属医院	郭艳珍	中国	河南省	洛阳市
4	南阳市中心医院	万里新	中国	河南省	南阳市
5	沧州市人民医院	石金升	中国	河北省	沧州市
6	佛山市第一人民医院	王巍	中国	广东省	佛山市
7	中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院	李东良	中国	福建省	福州市
8	大连医科大学附属第二医院	李曼	中国	辽宁省	大连市
9	中山大学附属第六医院	邓艳红	中国	广东省	广州市
10	重庆大学附属肿瘤医院	余慧青	中国	重庆市	重庆市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2021-10-11
2	河南省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2021-11-03
3	河南省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2021-11-30

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 177 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；