北京黄芪散微丸II期临床试验-评价黄芪散微丸治疗糖尿病肾脏疾病（气虚证）的有效性和安全性研究

登记号	CTR20202484	试验状态	进行中
申请人联系人	王小梅/李政海	首次公示信息日期	2020-12-09
申请人名称	康臣药业（内蒙古）有限责任公司/ 广州康臣药物研究有限公司

登记号	CTR20202484
相关登记号	暂无
药物名称	黄芪散微丸
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	糖尿病肾脏疾病（气虚证）
试验专业题目	评价黄芪散微丸治疗糖尿病肾脏疾病（气虚证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量平行、安慰剂对照Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	评价黄芪散微丸治疗糖尿病肾脏疾病（气虚证）的有效性和安全性研究
试验方案编号	Z-HQS-PI-Ⅱ-2020-GZKC-01	方案最新版本号	P2020-02-BDY-09-V02
版本日期:	2020-09-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	王小梅/李政海	联系人座机	020-82016888-3229	联系人手机号	18616124121,13925272653
联系人Email	wangxm1@chinaconsun.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-经济技术开发区东区东鹏大道71号	联系人邮编	510760

初步评价黄芪散微丸治疗糖尿病肾脏疾病（气虚证）的有效性和安全性，探索黄芪散微丸治疗糖尿病肾脏疾病的优势剂量，为下一步临床研究设计提供支持。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合糖尿病肾脏疾病诊断标准； 2 2型糖尿病患者； 3 在导入期起始及导入期末，以下两次检测结果均符合标准者方可进入试验：①eGFR≥60ml·min-1·1.73 m-2（采用CKD-EPI公式计算）；②UACR：30～300mg/g； 4 中医辨证为气虚证者； 5 年龄18～70周岁（含18和70岁），性别不限； 6 自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。
排除标准	1 各种原发性肾脏疾病或除糖尿病肾脏疾病之外的继发性肾病疾病者； 2 1型糖尿病患者或其他特殊类型糖尿病患者； 3 导入期结束时，eGFR较导入前（筛选时）下降≥25%； 4 基线时，HbAlc>8.5％； 5 基线时，血压160/100mmHg者； 6 基线时，ALT或AST≥1.5倍正常参考值上限，或血红蛋白≤90g/L者； 7 合并急性感染性疾病、慢性乙型病毒性肝炎活动期及迁延期、肝硬化失代偿期、活动性结核、心力衰竭、心血管意外、外伤、手术、尿路梗阻、肾动脉狭窄、肾脏先天性畸形、肾脏切除术后等患者； 8 近3个月内降血糖、血压、血脂的基础治疗不稳定（更换药物类型，如β受体阻断剂更换为钙离子拮抗剂等）的患者； 9 近3个月内使用过或目前需要全身性激素、免疫抑制剂、肾脏替代疗法进行治疗者； 10 合并其他疾病需要中药制剂（中成药、配方颗粒、汤剂等）长期（≥4周）治疗者； 11 合并严重的心、脑、肺、肝、神经系统和造血系统等严重原发性疾病的患者； 12 近半年内有糖尿病酮症酸中毒病史者； 13 既往有糖尿病性高渗性昏迷或其他糖尿病急性并发症者； 14 正在使用雷公藤药物者； 15 正在使用具有肾毒性药物者； 16 有智力障碍或精神病的患者； 17 怀疑或确有酒精、药物滥用史者； 18 妊娠期及哺乳期女性或1年内有生育计划的女性和男性； 19 已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史的患者； 20 近3个月内参加过其他临床试验者； 21 研究者认为不适宜参加本临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:黄芪散微丸 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:微丸 规格:4g/袋 用法用量:大剂量组：一次2袋，一日3次，每日三餐后口服，温开水送服；小剂量组：一次1袋，一日3次，每日三餐后口服，温开水送服。 用药时程:4周为一个给药周期，共给药6个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:黄芪散微丸模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:微丸 规格:4g/袋 用法用量:安慰剂组：一次2袋，一日3次，每日三餐后口服，温开水送服；小剂量组：一次1袋，一日3次，每日三餐后口服，温开水送服。 用药时程:4周为一个给药周期，共给药6个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 尿白蛋白肌酐比值（UACR）、预估肾小球滤过率（eGFR）、中医症状评分 筛选期、导入期、治疗4 周、8 周、12 周、16 周、20 周和24 周后 有效性指标 2 一般体格检查、血常规、尿常规+沉渣镜检、肝功能、肾功能、电解质、十二导联心电图、血脂、空腹血糖 筛选期、导入期、治疗4 周、8 周、12 周、16 周、20 周和24 周后 安全性指标 3 不良事件记录 导入期、治疗4 周、8 周、12 周、16 周、20 周和24 周后 安全性指标 4 尿NAG 酶、尿β2 微球蛋白 筛选期、导入期、治疗12 周和24 周后 安全性指标 5 糖化血红蛋白 筛选期、治疗12 周和24 周后 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王世东	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13910965659	Email	wsd3122@126.com	邮政地址	北京市-北京市-东城区海运仓5号
	邮编	100700	单位名称	北京中医药大学东直门医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京中医药大学东直门医院	王世东	中国	北京市	北京市
2	天津中医药大学第一附属医院	杨洪涛	中国	天津市	天津市
3	上海中医药大学附属龙华医院	杨华	中国	上海市	上海市
4	河北省中医院	檀金川	中国	河北省	石家庄市
5	保定市第一中医院	张英泽	中国	河北省	保定市
6	山东省中医院	李伟	中国	山东省	济南市
7	山西省中医院	刘光珍	中国	山西省	太原市
8	陕西省中医医院	肖洋	中国	陕西省	西安市
9	开封市中医院	张芳	中国	河南省	开封市
10	湖南中医药大学第一附属医院	邹晓玲	中国	湖南省	长沙市
11	黑龙江省中医医院	蔡萧君	中国	黑龙江省	哈尔滨市
12	广州市中医医院	简小兵	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会	同意	2020-10-28

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 216 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；