南京他达拉非片BE期临床试验-他达拉非片（20mg）人体生物等效性研究

登记号	CTR20202485	试验状态	已完成
申请人联系人	解启慧	首次公示信息日期	2020-12-10
申请人名称	平光制药股份有限公司

登记号	CTR20202485
相关登记号	暂无
药物名称	他达拉非片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗勃起功能障碍
试验专业题目	单中心、随机、开放、两制剂、空腹/餐后、单次给药、两周期、双交叉的他达拉非片（20mg）人体生物等效性研究
试验通俗题目	他达拉非片（20mg）人体生物等效性研究
试验方案编号	LWY18078B2-CSP	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-10-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	解启慧	联系人座机	0551-6568977	联系人手机号
联系人Email	xieqihui@pgzyjt.com	联系人邮政地址	安徽省-合肥市-长丰双凤经济开发区淮南路与东方大道交口	联系人邮编	230000

以平光制药股份有限公司研制的他达拉非片（规格：20mg）为受试制剂，生产厂为Lilly del Caribe, Inc. Puerto Rico（波多黎各）的他达拉非片（商品名：Cialis®，规格：20mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性受试者； 2 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 3 体重：受试者不应低于50.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）； 4 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者； 5 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP； 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、病毒四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者； 2 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者； 3 有眼科及耳鼻喉科相关疾病史者（如患有遗传性视网膜退化症、色素性视网膜炎者；既往有非动脉性前部缺血视神经病变（NAION）病史者；突发性听力丧失者等）； 4 患有任何增加出血性风险的疾病者，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡，或出现便血、黑便等； 5 有体位性低血压病史者； 6 有勃起功能障碍史者； 7 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者； 8 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者； 9 过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对他达拉非及辅料中任何成份过敏者；对其他PDE5抑制剂过敏者；对乳糖不耐受者； 10 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者； 11 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者； 12 不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者； 13 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位（1个标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或入住当天酒精呼气检测结果阳性者； 14 筛选前3个月每日吸烟量≥5支者； 15 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；筛选前1个月内使用过任何与他达拉非有药物相互作用的药物或肝药酶的诱导剂/抑制剂者； 16 筛选前3个月内参加过其它临床试验且服用研究药物者； 17 筛选前3个月内有过献血史者或大量出血（≥400 mL）者； 18 入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者； 19 受试者（或其伴侣）在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者； 20 研究者认为因其它原因不适合入组的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:他达拉非片 英文通用名:TadalafilTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:空腹/餐后口服，每周期一次，一次20mg，240ml水送服。 用药时程:单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:他达拉非片 英文通用名:TadalafilTablets 商品名称:Cialis 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:空腹/餐后口服，每周期一次，一次20mg，240ml水送服。 用药时程:单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap 给药后96小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征检查、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） 入组至试验结束 安全性指标

1	姓名	顾刘宝	学位	医学博士；Ph.D	职称	副主任医师
	电话	15261884799	Email	abobgu@126.com	邮政地址	江苏省-南京市-鼓楼区江苏路65号
	邮编	210009	单位名称	江苏省省级机关医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省省级机关医院	顾刘宝	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江苏省省级机关医院临床研究伦理委员会	同意	2020-11-27

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 56 ；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-01-04；
第一例受试者入组日期	国内：2021-01-04；
试验完成日期	国内：2021-03-03；