上海石杉碱甲控释片I期临床试验-石杉碱甲控释片在老年受试者中的Ⅰ期临床研究

登记号	CTR20202529	试验状态	进行中
申请人联系人	李娟	首次公示信息日期	2020-12-15
申请人名称	中国科学院上海药物研究所/ 万邦德制药集团股份有限公司

登记号	CTR20202529
相关登记号	暂无
药物名称	石杉碱甲控释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于阿尔茨海默症（AD）患者的学习和记忆功能障碍，用于提高患者指向记忆、联想学习、图像回忆、无意义图形再认及人像回忆等能力。
试验专业题目	随机、双盲、安慰剂平行对照评价石杉碱甲控释片在老年受试者中的安全性、耐受性和PK/PD 特征的Ⅰ期临床研究
试验通俗题目	石杉碱甲控释片在老年受试者中的Ⅰ期临床研究
试验方案编号	WBD-SSJJK-Ⅰ03	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-11-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	李娟	联系人座机	0576-86183918	联系人手机号
联系人Email	purplezju@aliyun.com	联系人邮政地址	浙江省-台州市-温岭市城东街道百丈北路28号	联系人邮编	317599

观察石杉碱甲控释片在老年受试者中的安全性和耐受性，并探索在老年受试者中的最大耐受剂量；考察老年受试者单次口服石杉碱甲控释片的药代及药效动力学特征。

试验分类	其他     其他说明:安全性和耐受性；药代及药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	60岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥60 周岁，性别不限； 2 体重：男性≥50 kg，女性≥45kg； 3 无主要器官的功能障碍，心、肝、肾功能正常； 4 全面体格检查（生命体征、体格检查）、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规n等）、胸片、腹部 B 超等检查结果正常或虽异常但经研究者判定处于以下状况者：经n研究者判定控制稳定、且入组后不影响试验观察指标的慢性疾病者（例如：控制在正n常范围内的高脂血症，控制良好且非胰岛素依赖的糖尿病等）；筛选检查异常项，经n研究者判定与其年龄或上述慢性疾病有关者； 5 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验n要求完成全部试验过程。
排除标准	1 已知有试验药物成分或同类药物过敏史、有过敏性疾病病史或过敏体质者； 2 在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过可能显n著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的n受试者构成危害的任何外科情况或病情；如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、n肠切除术等），尿路梗阻或排尿困难，胆囊炎、胆石症，胃肠炎、消化道溃疡、胃肠n道出血史等； 3 有临床意义的 ECG 异常史，或者在筛选或基线时出现下列心电图异常：PR 间期＞220nms、QRS 复合波时限＞120 ms、QTcB＞450 ms；筛选或基线时出现收缩压≥160mmHg或＜90mmHg，或舒张压≥100mmHg 或＜50mmHg； 4 给予研究药物前 3 个月内出现以下情况者：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、冠状动n脉/外周动脉旁路移植、充血性心力衰竭、脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作；以及n癫痫、肾功能不全、机械性肠梗阻、心绞痛、心动过缓、心脏传导阻滞、慢性阻塞性n肺疾病、支气管哮喘者等疾病者； 5 入组前 2 周使用过或研究期间需要合并使用任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物n（CYP3A、CYP2C8、CYP2C9、CYP2D6 抑制剂，CYP3A、CYP2C8、CYP2C9 诱导n剂等）者； 6 筛选前 3 个月献血包括成分血或大量失血（≥200mL）； 7 给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 8 筛选前 3 个月内使用过毒品； 9 筛选前 4 周内接受过疫苗接种者； 10 现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过 196g，如 360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈n酒或 150ml 葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者； 11 每日吸烟≥10 支； 12 药物滥用筛查阳性者（吗啡、二亚甲基双氧安非他明、甲基安非他明、四氢大麻酚酸、n氯胺酮、可卡因）； 13 乙肝表面抗原、HCV 抗体、HIV 抗体和抗梅毒螺旋体抗体（Ant-TP）阳性者； 14 血清谷草转氨酶（AST）和血清谷丙转氨酶（ALT）超过正常值上限（ULN）且经研究n者判断异常有临床意义者； 15 在使用临床试验药物前发生急性疾病者； 16 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:石杉碱甲控释片 英文通用名:HuperzineAControlledReleaseTablets 商品名称:NA 剂型:控释片 规格:0.2mg 用法用量:分4组，给药剂量分别为0.4mg、0.6mg、0.8mg和1.0mg 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:石杉碱甲控释片模拟剂 英文通用名:HuperzineAControlledReleaseTabletsSimulant 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.2mg 用法用量:分4组，给药剂量分别为0.4mg、0.6mg、0.8mg和1.0mg 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 任何不良事件，包括临床症状、12-导联心电图及生命体征异常、实验室检查中出现的异常 整个临床试验期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学评价指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax 、λz、t1/2、AUC_%Extrap、CL/f、Vz/F 给药后72h 有效性指标 2 药效动力学评价指标：Emax、AUEC、Tmax等 给药后72h 有效性指标

1	姓名	刘昀	学位	理学硕士	职称	主任医师
	电话	86-21-54030254	Email	yliu@shxh-centerlab.com	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区淮海中路966号
	邮编	200030	单位名称	上海市徐汇区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院	刘昀	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2020-12-07

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；