武汉布洛芬混悬滴剂BE期临床试验-布洛芬混悬滴剂生物等效性研究

登记号	CTR20202530	试验状态	已完成
申请人联系人	鲁银录	首次公示信息日期	2020-12-11
申请人名称	北京阳光诺和药物研究股份有限公司

登记号	CTR20202530
相关登记号	暂无
药物名称	布洛芬混悬滴剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	退烧，缓解由于普通感冒，流感，喉咙痛，头痛和牙痛引起的轻微疼痛。
试验专业题目	布洛芬混悬滴剂在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
试验通俗题目	布洛芬混悬滴剂生物等效性研究
试验方案编号	NHDM2020-007	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-09-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	鲁银录	联系人座机	010-80103327	联系人手机号	13401061924
联系人Email	luyinlu@sun-novo.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-昌平区科技园区双营西路79号院7号楼一层	联系人邮编	102200

主要目的：以北京阳光诺和药物研究股份有限公司提供的布洛芬混悬滴剂为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与JOHNSON & JOHNSON CONSUMER INC.生产的布洛芬混悬滴剂（商品名：Motrin，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂布洛芬混悬滴剂和参比制剂布洛芬混悬滴剂（Motrin）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18～50周岁（含18和50周岁）的中国健康成年人，男女均有，比例适当。 2 体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且体重指数（BMI）：19.0~28.0kg/m2（含边界值，体重指数=体重/身高2）。 3 筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。n生命体征正常值范围：n血压：收缩压90-140mmHg，舒张压60-90mmHg（包含临界值）；n脉搏：50-100次/min（包括临界值）；n体温：35.8-37.2：（包括边界值）。 4 受试者自筛选之日起至研究结束后1个月内愿意采取适当的避孕措施，避免怀孕或伴侣怀孕。 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和严格遵守本项研究的各项流程要求，自愿参加本项研究并签署知情同意书。
排除标准	1 (问询)既往的药物过敏史（尤其已知或怀疑对布洛芬、阿司匹林过敏或本品辅料成分或其他非甾体抗炎药物有过敏史者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）或严重的过敏体质者 ； 2 (问询)既往有晕血/晕针史或不能耐受静脉穿刺采血者； 3 (问询)合并严重系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者； 4 (问询)合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病；n炎症性肠病、胃溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常的病史；n较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）；n筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据；n筛选时肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据；n筛选时有凝血机制或血小板功能障碍（如血友病）；n筛选时有心功能不全、高血压等。 5 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（Ant-TP）检查结果为阳性者； 6 (问询)给药前48h饮用含酒精的饮品，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 7 (问询)给药前4周内使用过任何处方药、非处方药、保健药品的受试者； 8 (问询)给药前3个月内每日吸烟平均超过5支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者； 9 (问询)给药前3个月内经常饮酒者，即每天饮酒超过2个单位酒精（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒）； 10 (问询)给药前3个月内经常饮酒者，即每天饮酒超过2个单位酒精（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒）； 11 (问询)给药前3个月内参加过其它临床试验且接受给药或者接受医疗器械干预的受试者； 12 (问询)给药前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史者或筛选时尿药筛查试验呈阳性者； 13 (问询)乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者，适用于餐后试验）； 14 (问询)对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 15 (问询)妊娠和哺乳期女性；n研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬混悬滴剂 英文通用名:IbuprofenSuspension 商品名称:NA 剂型:混悬滴剂 规格:20mL/800mg 用法用量:400mg/次 用药时程:单次给药，一周为一个给药周期，共两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬混悬滴剂 英文通用名:IbuprofenSuspension 商品名称:Motrin® 剂型:混悬滴剂 规格:30mL/1.2g 用法用量:400mg/次 用药时程:单次给药，一周为一个给药周期，共两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前0小时至给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、MRT、CL/F、Vd 给药前0小时至给药后24小时 有效性指标 2 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规及凝血功能）、妊娠检查、12 导联心电图 筛选期到试验结束 安全性指标

1	姓名	黄朝林	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	15307173189	Email	88071718@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号
	邮编	430000	单位名称	武汉市传染病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉市传染病医院	黄朝林	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市传染病医院医学伦理委员会	同意	2020-09-28

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-10-30；
第一例受试者入组日期	国内：2020-11-02；
试验完成日期	国内：2020-11-17；