杭州厄贝沙坦片BE期临床试验-厄贝沙坦片人体生物等效性研究

登记号	CTR20202546	试验状态	已完成
申请人联系人	付志平	首次公示信息日期	2020-12-23
申请人名称	吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司

登记号	CTR20202546
相关登记号	暂无
药物名称	厄贝沙坦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗原发性高血压。合并高血压的2型糖尿病肾病的治疗。
试验专业题目	厄贝沙坦片随机、开放、两制剂、两周期、双交叉在健康人体空腹和餐后条件下生物等效性试验
试验通俗题目	厄贝沙坦片人体生物等效性研究
试验方案编号	HQ-BE-19011-CP	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-08-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	付志平	联系人座机	0435-8289005	联系人手机号	13944822922
联系人Email	jishubu29@126.com	联系人邮政地址	吉林省-通化市-辉南县朝阳镇北山街31号	联系人邮编	135100

主要目的：以厄贝沙坦的体内药代动力学参数为生物等效性的评价指标，在中国健康受试者空腹和餐后状态下评估受试制剂（吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司生产的厄贝沙坦片，规格0.15g/片）和参比制剂（Sanofi Clir SNC生产的厄贝沙坦片，规格0.15g/片，商品名：APROVEL）的生物等效性。 次要目的：观察空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18周岁以上（包括18周岁），健康男性与女性受试者 2 体重：男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括边界值） 3 育龄妇女妊娠试验阴性并在给药前14天到研究结束后6个月采取有效的恰当的避孕措施，并且同意从给药前14天到研究结束后6个月内不进行捐卵 4 男性受试者必须在给药直到研究结束后6个月，采取有效的恰当的避孕措施，并且同意从给药直到研究结束后6个月内不进行捐精 5 受试者必须了解本研究的相关内容和规定，自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意过程符合GCP要求 6 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
排除标准	1 有吞咽困难者或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史 2 有心、肝、肾、肺及内分泌系统严重疾病者，或有癫痫、哮喘、精神病及恶性肿瘤病史，或曾有重大外科手术史者 3 给药前2周内服用任何处方药、非处方药物、中成药中草药、保健品等 4 试验前3个月内献血或失血大于400mL者，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者 5 试验前3个月内参加了任何药物临床试验者 6 研究首次给药前成瘾性药物检测阳性，或试验前1年内有药物滥用史者（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等） 7 根据生命体征、体格检查、心电图及实验室检查，研究者判断异常有临床意义者 8 乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体、梅毒螺旋体特异性抗体，一项或一项以上检测阳性者 9 对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者；或过敏体质者 10 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料或研究期间不能停止饮用者 11 首次用药前48h内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤等成分的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）、葡萄柚及任何含葡萄柚成分的产品者 12 酒精呼气检测异常（可接受范围为：0~3.0mg/100mL）；筛选前1年内有酗酒史者，试验前6个月内每周平均饮酒超过14单位酒精者（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒） 13 给药前3个月内日吸烟量大于5支者，或试验期间不能接受禁止吸烟者 14 不能遵守统一饮食（如对高脂餐饮食不耐受）者 15 不能耐受静脉穿刺采血者 16 乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻，此项仅适用于餐后试验） 17 研究者认为不宜参加本项研究的其他情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:厄贝沙坦片 英文通用名:IrbesartanTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.15g 用法用量:口服，每日一次，每次一片。 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:厄贝沙坦片 英文通用名:IrbesartanTablets 商品名称:APROVEL/安博维 剂型:片剂 规格:0.15g 用法用量:口服，每日一次，每次一片。 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz、t1/2 试验结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、实验室检验检查（血常规、血生化、尿液分析）、心电图、体格检查、生命体征测定 首次给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	陈建	学位	硕士	职称	副主任药师
	电话	13588084969	Email	Jian.chen@combak.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-西湖区转塘街道大清社区大清村1号
	邮编	310024	单位名称	杭州康柏医院有限公司

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	杭州康柏医院有限公司	陈建	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	杭州康柏医院伦理委员会	同意	2020-08-14

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 52 ；
实际入组总人数	国内: 52  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-11-30；
第一例受试者入组日期	国内：2020-12-11；
试验完成日期	国内：2021-02-09；