北京9MW0813注射液I期临床试验-比较 9MW0813 和阿柏西普（EYLEA®）在糖尿病性黄斑水肿（DME）患者中单次给药后的安全性、药代动力学及有效性的 I 期临床研究

登记号	CTR20202549	试验状态	进行中
申请人联系人	胡智阗	首次公示信息日期	2020-12-14
申请人名称	迈威（上海）生物科技有限公司/ 江苏泰康生物医药有限公司/ 上海德思特力生物技术有限公司

登记号	CTR20202549
相关登记号	暂无
药物名称	9MW0813 注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	糖尿病性黄斑水肿
试验专业题目	多中心、随机、双盲、平行对照比较 9MW0813 和阿柏西普（EYLEA®）在糖尿病性黄斑水肿（DME）患者中单次给药后的安全性、药代动力学及有效性的 I 期临床研究
试验通俗题目	比较 9MW0813 和阿柏西普（EYLEA®）在糖尿病性黄斑水肿（DME）患者中单次给药后的安全性、药代动力学及有效性的 I 期临床研究
试验方案编号	9MW0813-2020-CP101	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-09-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	胡智阗	联系人座机	010-87701107	联系人手机号
联系人Email	zhitian.hu@mabwell.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区广渠路11号金泰国际大厦B	联系人邮编	100020

主要目的：比较在DME患者中单次玻璃体腔内注射（IVT）9MW0813注射液和阿柏西普眼内注射溶液（EYLEA®）后的安全性。 次要目的： （1）比较在DME患者中单次玻璃体腔内注射（IVT）9MW0813注射液和阿柏西普眼内注射溶液（EYLEA®）后的药代动力学特征； （2）比较在DME患者中单次玻璃体腔内注射（IVT）9MW0813注射液和阿柏西普眼内注射溶液（EYLEA®）后的免疫原性； （3）初步评价在DME患者中单次玻璃体腔内注射（IVT）9MW0813注射液和阿柏西普眼内注射溶液（EYLEA®）后的临床有效性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者自愿参加本研究并签署知情同意书 2 18≤年龄≤80 周岁，性别不限 3 诊断为 1 型或 2 型糖尿病，且 HbA1c≤11.0% 4 研究眼必须符合下列要求：n有累及黄斑中心凹的糖尿病黄斑水肿，且导致受试者视力下降；n采用糖尿病视网膜病变早期治疗研究（ETDRS）视力表 BCVA≥19个字母且≤73 个字母（约等于 Snellen 视力表等值 20/40 至 20/400）；n视网膜中央厚度（CRT）≥300μm，（使用频域（spectral domain）光学相干断层扫描）；n无影响眼底检查的屈光介质浑浊及瞳孔缩小 5 非研究眼的 BCVA≥24 个字母（约等于 Snellen 视力表等值 20/320）
排除标准	1 研究眼n1) 有增殖性糖尿病视网膜病变（PDR），非活跃的、纤维化的 PDR 除外；n2) 首次给药前 30 天内有玻璃体出血；n3) 有累及中心凹的视网膜结构性损伤（如视网膜色素上皮（RPE）萎缩、视网膜纤维化、激光疤痕、密集的硬性渗出），或研究者认为研究眼有其他可能阻碍黄斑水肿消退后视力提高的视网膜损伤；n4) 现有除糖尿病视网膜病变外，其他导致黄斑水肿或视力改变的眼科情况保密文件 6/54方案编号：9MW0813-2020-CP101V1.0/ 2020 年 09 月 29 日（如视网膜静脉阻塞（RVO）、脉络膜新生血管、视网膜脱离、黄斑裂孔、黄斑区视网膜牵拉、视网膜前膜等）；n5) 有虹膜新生血管； 2 任意眼n1) 筛选前 3 个月内曾接受过类固醇激素（局部滴眼液除外）；n2) 筛选前 6 个月内曾接受过眼球结膜下/玻璃体腔长效植入剂； 3 有以下任意全身情况者：n1） 血压控制不理想（定义为经降压药物治疗后，收缩压≥160mmHg 或舒张压≥95mmHg）；n2） 目前正在接受针对严重全身性感染的治疗； 4 有以下任意实验室检查异常者：n1） 肾脏功能异常（Cr 高于本中心实验室正常值上限 1.5 倍）或肝脏功能异常（ALT 或 AST 高于本中心实验室正常值上限 2 倍）；n2） 凝血功能异常者（凝血酶原时间≥正常值上限 3S，活化部分凝血活酶时间≥正常值上限 10S） 5 有以下任意情况的育龄期患者：n1) 未使用有效避孕措施者；n2) 妊娠，哺乳期女性（本试验中妊娠定义为血妊娠试验阳性） 6 其它：n1) 首次给药前 3 个月内参与过并且已使用了任何药物（维生素和矿物质除外）或器械治疗的临床试验者；n2) 研究者认为存在其他不适合入组的情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:9MW0813注射液 英文通用名:9MW0813injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:40mg/mL 用法用量:研究眼使用9MW0813单次玻璃体腔内注射给药，2mg/50ul 用药时程:未注明
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿柏西普眼内注射溶液 英文通用名:AfliberceptIntravitreousInjection 商品名称:艾力雅®/EYLEA® 剂型:注射液 规格:40mg/ml 用法用量:研究眼使用阿柏西普单次玻璃体腔内注射给药，2mg/50ul 用药时程:未注明

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、生命体征、体格检查、心电图和实验室检查值n眼科检查、眼底照相术、光学相干断层扫描、荧光素血管造影术等。n检测血清中抗药抗体，ADA 确证为阳性的样品将进行滴度分析和中和抗体分析。 42天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 最大血浆药物浓度；时间血浆药物浓度-时间曲线下面积；时间血浆药物浓度-时间曲线下面积；达峰时间；平均滞留时间；消除速率常数；生物半衰期等。 42天 有效性指标 2 1) 最佳矫正视力n2) 光学相干断层扫描：评价平均中央视网膜厚度变化；n3) 眼底彩色照相：观察给药前后眼底出血、水肿情况的变化；n4) 眼底血管造影：评判荧光素渗漏情况、病损区面积等。 42天 有效性指标

1	姓名	魏文斌	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-58268486	Email	tr_weiwenbin@163.com	邮政地址	北京市-北京市-东城区东交民巷1号
	邮编	100730	单位名称	首都医科大学附属北京同仁医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京同仁医院	魏文斌	中国	北京市	北京市
2	首都医科大学附属北京同仁医院	赵秀丽	中国	北京市	北京市
3	天津医科大学眼科医院药物临床试验机构	李筱荣	中国	天津市	天津市
4	浙江省人民医院药物临床试验机构	吴苗琴	中国	浙江省	杭州市
5	南方医科大学珠江医院药物临床试验机构	陆晓和	中国	广东省	广州市
6	浙江省人民医院药物临床试验机构	王莹	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	同意	2020-11-04
2	天津医科大学眼科医院医学伦理委员会	同意	2020-11-19

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-02-26；
第一例受试者入组日期	国内：2021-03-03；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；