淄博阿戈美拉汀片BE期临床试验-阿戈美拉汀片空腹生物等效性试验

登记号	CTR20202552	试验状态	已完成
申请人联系人	卢勇志	首次公示信息日期	2020-12-23
申请人名称	江苏豪森药业集团有限公司

登记号	CTR20202552
相关登记号	暂无
药物名称	阿戈美拉汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人抑郁症
试验专业题目	阿戈美拉汀片在健康人体中的随机、开放、空腹生物等效性试验
试验通俗题目	阿戈美拉汀片空腹生物等效性试验
试验方案编号	HS-10073-501	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-09-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	卢勇志	联系人座机	0518-83096367	联系人手机号	18652108173
联系人Email	luyz@hspharm.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区东晋路9号	联系人邮编	222069

主要目的： 以江苏豪森药业集团有限公司提供的阿戈美拉汀片为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与原研公司的阿戈美拉汀片（商品名：Valdoxan®）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性，为本品的一致性评价提供临床数据。 次要目的： 观察受试制剂阿戈美拉汀片和参比制剂（商品名：Valdoxan®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄（以知情当天计）为18~65周岁（包括18岁和65岁），男女均可； 2 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg； 3 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书； 4 受试者能够与研究者良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准	1 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化【肝功能（ALT、AST、胆红素）大于1×ULN】、尿常规、12-导联心电图、乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、酒精呼气测试、尿液药物滥用筛查、尼古丁检查等检查异常结果且具有临床意义者（以临床医师判断为准）； 2 临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病，经研究医生判断不适合入组者； 3 患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者； 4 有遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖半乳糖吸收不良者； 5 从事高危、高空作业或精密操作、驾驶类职业者； 6 接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究医生判断不适合入组者； 7 已知对阿戈美拉汀或其辅料有过敏史者； 8 有精神疾病史者； 9 有滥用药物史、药物依赖史、吸毒史者； 10 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者； 11 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者； 12 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者； 13 筛选前3个月内献血或失血（>450mL，女性生理期除外），和/或筛选前1个月内献血小板者； 14 在服用研究药物前14天使用了任何处方药、非处方药或草药者（使用外用制剂或局部不入血用药制剂除外）； 15 在服用研究药物前1个月内使用了任何可以改变肝药酶活性的药物（如：CYP1A2诱导剂-利福平、苯妥英、苯巴比妥、卡马西平等；CYP1A2抑制剂-氟伏沙明、环丙沙星等；CYP2C19诱导剂-苯妥英钠和利福平等；CYP2C19抑制剂-伏立康唑和奥美拉唑等）者； 16 在服用研究用药前48小时内使用过任何含酒精的制品者； 17 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者； 18 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 19 不能耐受静脉穿刺采血者； 20 受试者（包括受试者伴侣）在签署知情开始至研究药物末次给药后3个月内有生育计划，和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间采用非药物避孕）者； 21 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受试者; 22 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除:n妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠检查结果阳性者； 23 首次给药前30天内使用过口服避孕药者； 24 首次给药前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者； 25 育龄女性首次给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿戈美拉汀片 英文通用名:Agomelatinetablets 商品名称:阿美宁 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:每周期单次口服25mg 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿戈美拉汀片 英文通用名:Agomelatinetablets 商品名称:VALDOXAN 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:每周期单次口服25mg 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药动学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后12h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价指标 试验结束 安全性指标

1	姓名	侯杰	学位	感染性疾病学博士	职称	研究员；副主任医师
	电话	0533-7698397	Email	Jie.hou@estartpoc.com	邮政地址	山东省-淄博市-临淄区太公路65号
	邮编	255100	单位名称	北大医疗鲁中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北大医疗鲁中医院	侯杰	中国	山东省	淄博市
2	北大医疗鲁中医院	王宏	中国	山东省	淄博市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-09-18

已完成

目标入组人数	国内: 68 ；
已入组人数	国内: 68 ；
实际入组总人数	国内: 68  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-11-28；
第一例受试者入组日期	国内：2020-12-03；
试验完成日期	国内：2021-01-22；