长春IBI939I期临床试验-IBI939联合信迪利单抗治疗晚期肺癌的I期研究

登记号	CTR20202565	试验状态	进行中
申请人联系人	李璞	首次公示信息日期	2020-12-15
申请人名称	信达生物制药（苏州）有限公司

登记号	CTR20202565
相关登记号	CTR20200536
药物名称	IBI939
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肺癌
试验专业题目	评估IBI939联合信迪利单抗治疗晚期肺癌受试者的安全性、耐受性和有效性的开放性I期临床研究
试验通俗题目	IBI939联合信迪利单抗治疗晚期肺癌的I期研究
试验方案编号	CIBI939A102	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-10-30	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1
联系人姓名	李璞	联系人座机	0512-69566088	联系人手机号	13109539870
联系人Email	pu.li@innoventbio.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-工业园区东平街168号	联系人邮编	215123

1）Ia期：评估IBI939联合信迪利单抗在标准化疗失败的晚期肺癌受试者中的安全性、耐受性和初步疗效； 2）Ib期：评估IBI939联合信迪利单抗与信迪利单抗单药一线治疗晚期NSCLC受试者的疗效；

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署书面知情同意书 2 年龄≥18岁且≤75岁的男性或女性 3 预期生存时间≥12周 4 根据RECIST v1.1版，至少存在1个靶病灶，基线时经计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）（首选静脉注射造影剂）准确测量显示其长直径≥10 mm（淋巴结除外，淋巴结的短轴必须≥15 mm），且病灶适合反复准确测量。位于既往接受过放射照射区域的病灶，如果明确证明出现符合RECIST v1.1的疾病进展，则该病灶可作为可测量靶病灶 5 Ia期：经组织学或细胞学确诊的NSCLC或SCLC患者；Ib期：经组织学或细胞学确诊的NSCLC患者
排除标准	1 既往曾暴露于免疫介导的治疗，以及治疗性抗肿瘤疫苗 2 在研究药物首次给药之前4周之内接受最后一次抗肿瘤治疗 3 在研究药物首次给药之前4周之内接受过任何研究性药物 4 首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中草药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水局部使用）的系统性全身治疗 5 当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或研究器械治疗[除外：参与观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存期随访阶段]

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:IBI939 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:200mg/4ml 用法用量:10mg/KgD1IVQ3W 用药时程:持续治疗时间最多为24个月，或直至疾病进展、死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意或方案规定的其他原因，以先发生者为准 2 中文通用名:IBI939 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:200mg/4ml 用法用量:20mg/KgD1IVQ3W 用药时程:持续治疗时间最多为24个月，或直至疾病进展、死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意或方案规定的其他原因，以先发生者为准 3 中文通用名:信迪利单抗 英文通用名:Sintilimab 商品名称:达伯舒 剂型:注射剂 规格:100mg/10ml 用法用量:200mgD1IVQ3W 用药时程:持续治疗时间最多为24个月，或直至疾病进展、死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意或方案规定的其他原因，以先发生者为准。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:信迪利单抗（Ib期） 英文通用名:Sintilimab 商品名称:达伯舒 剂型:注射剂 规格:100mg/10ml 用法用量:200mgD1IVQ3W 用药时程:持续治疗时间最多为24个月，或直至疾病进展、死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意或方案规定的其他原因，以先发生者为准。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Ia期：所有不良事件、治疗期不良事件、与研究药物相关的不良事件、免疫相关性不良事件和严重不良事件的发生率、与试验药物相关性和严重程度 最后一次给药后 90 天 安全性指标 2 Ia期：RP2D 最后一次用药后60天 有效性指标 3 Ib期：ORR（基于RECIST v1.1） 最后一例受试者最多治疗12周后进行 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Ia期：基于RECIST v1.1标准评估的ORR、DCR、TTR、DoR、PFS等终点 最后一例受试者最多治疗12周后进行 有效性指标 2 Ia期：PK参数，PD相关指标 每周期用药前1h，用药后即刻 有效性指标 3 Ib期：PFS、OS、DCR、DoR、TTR 最后一例受试者最多治疗12周后进行 有效性指标 4 Ib期：AE、TEAE、TRAE、irAE和SAE的发生率、与试验药物相关性和严重程度。研究治疗前、治疗期间和治疗之后，生命体征、体格检查结果和实验室结果的变化 最后一次给药后 90 天 安全性指标 5 Ib期：PK参数相关指标 每周期用药前1h，用药后即刻 有效性指标

1	姓名	程颖	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0431-80596315	Email	jl.cheng@163.com	邮政地址	吉林省-长春市-锦湖大路1066号
	邮编	130012	单位名称	吉林省肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
2	北京肿瘤医院	方健	中国	北京市	北京市
3	南京鼓楼医院	苗立云	中国	江苏省	南京市
4	厦门大学附属第一医院	吴敬勋	中国	福建省	厦门市
5	四川大学华西医院	王可	中国	四川省	成都市
6	河南省肿瘤医院	王慧娟	中国	河南省	郑州市
7	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	刘宝刚	中国	黑龙江省	哈尔滨市
8	湖南省肿瘤医院	邬麟	中国	湖南省	长沙市
9	郑州大学第一附属医院	李醒亚	中国	河南省	郑州市
10	湖北省肿瘤医院	胡艳萍	中国	湖北省	武汉市
11	中国人民解放军东部战区总医院	宋勇	中国	江苏省	南京市
12	安徽省立医院	梅晓东	中国	安徽省	合肥市
13	南昌大学第一附属医院	张伟	中国	江西省	南昌市
14	首都医科大学附属北京胸科医院	张同梅	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2020-11-18

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 62 ；
已入组人数	国内: 3 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-01-20；
第一例受试者入组日期	国内：2021-01-25；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；