上海谷美替尼片I期临床试验-饮食对谷美替尼在健康受试者中的药代动力学影响

登记号	CTR20202582	试验状态	进行中
申请人联系人	王楚楚	首次公示信息日期	2020-12-17
申请人名称	中国科学院上海药物研究所/ 上海绿谷制药有限公司

登记号	CTR20202582
相关登记号	CTR20200015,CTR20170161,CTR20171293,CTR20191837,CTR20190900
药物名称	谷美替尼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	一项在中国健康男性成人中评价食物对谷美替尼单次给药后的药代动力学特征和安全性影响的临床研究
试验通俗题目	饮食对谷美替尼在健康受试者中的药代动力学影响
试验方案编号	SCC244-106	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-09-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	王楚楚	联系人座机	021-20568972	联系人手机号	13608055673
联系人Email	chuchu.wang@haihepharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区张江高科技园区牛顿路421号	联系人邮编	201203

主要目的：评价食物对中国健康男性受试者单次口服谷美替尼药代动力学特征的影响。 次要目的：评价食物对中国健康男性受试者单次口服谷美替尼安全性的影响。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18～45 周岁之间（包含18 和45 周岁）的中国健康男性受试者。此标准中的“健康”指经病史询问、体格检查、生命体征检查、实验室检查、胸部X 光片（正位）以及12-导联心电图等检查结果正常或异常但经研究者判断无临床意义； 2 体重≥50.0 kg 且体重指数（BMI）在19.00～26.00 kg/m2 之间（包含19.00 kg/m2 和26.00 kg/m2）； 3 受试者或其伴侣在参加试验期间（从签署知情同意书至完成末次访视）及试验结束后6 个月内能够采取适当且有效的避孕措施并避免捐献精子；n适当且有效的避孕的定义为以下情况：n完全禁止性行为：如与受试者偏好或日常生活习惯相一致；n坚持正确使用以下某项节育措施：na. 受试者的女性伴侣使用宫内节育器（IUD）；或nb. 屏障措施如隔膜或避孕套； 4 受试者自愿签署知情同意书，并了解试验的目的、过程以及风险等信息； 5 受试者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各项要求。
排除标准	1 已知患有恶性肿瘤或精神疾病； 2 已知患有急/慢性支气管痉挛（哮喘、慢性阻塞性肺病等）、肺纤维化、肺结核等影响呼吸功能疾病； 3 有糖尿病和/或胰腺炎病史； 4 较大的胃肠道手术史（阑尾炎手术、脱肛手术除外），如胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术胃旁路术、胃分割术或胃囊带术等； 5 3 个月内每周发作≥2 次且持续时间≥30 分钟的头痛；或给药前1 周内有头痛发作。 6 患有过敏性疾病（如过敏性鼻炎、过敏性哮喘），有全身型过敏反应的病史，对研究药物的任何成分过敏或对同类药物过敏者； 7 有证据表明存在具有临床意义的血液系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统等疾病，以及已知患有可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病； 8 通过心电图（ECG）获得的平均静息校正QT 间期（QTcF）>450ms，或其它异常且经研究者判断具有临床意义； 9 乙型肝炎病毒表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测阳性、人类免疫缺陷病毒抗体非阴性。 10 给药前48 h 内食用过影响肝药酶CYP3A4 的食物（如西柚或含有西柚的饮料等）或富含黄嘌呤的食物或饮料（如巧克力、咖啡、红牛等）； 11 1 周内使用过任何非处方药（包括维生素和中草药类补药等，含维生素类饮料除外）； 12 2 周内使用过任何处方药或受试者末次接受处方药至谷美替尼首次给药时间间隔小于5 个半衰期（以时间短者为准）； 13 3 个月内每天吸烟≥5 支或者在整个研究期间不能禁烟者； 14 3 个月内经常饮酒者（平均每天超过2 个单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒））或筛选期/基线期酒精呼气试验阳性； 15 筛选检查前12 个月内有药物滥用史或筛选期/基线期尿液药物滥用筛查试验阳性； 16 3 个月内献血或失血≥300 mL； 17 3 个月内参与过其他任何临床试验（包括药物和器械等临床试验）； 18 研究者认为受试者存在其他不适宜参加该临床研究的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:谷美替尼片 英文通用名:GlumetinibTablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服谷美替尼片300mg每次（空腹组） 用药时程:共服用三个周期，每周期第1天服用（空腹组） 2 中文通用名:谷美替尼片 英文通用名:GlumetinibTablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服谷美替尼片300mg每次（高脂餐组） 用药时程:共服用三个周期，每周期第1天服用（高脂餐组） 3 中文通用名:谷美替尼片 英文通用名:GlumetinibTablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服谷美替尼片300mg每次（低脂餐组） 用药时程:共服用三个周期，每周期第1天服用（低脂餐组）
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK 评价指标：由血浆中谷美替尼原型药物血浆浓度-时间数据获得的AUC0-inf、AUC0-t、Cmax、Tmax、t1/2、CL/F、V/F。 给药后7天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征检查、体重测量、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化检查、凝血功能四项）、12 导联心电图和不良事件 试验开始直至结束 安全性指标

1	姓名	李雪宁	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	13681973906	Email	li.xuening@zs-hospital.com	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区枫林路180号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属中山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属中山医院	李雪宁	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属中山医院伦理委员会	同意	2020-10-19

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 18 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；