北京氨酚羟考酮片BE期临床试验-健康受试者空腹和餐后状态下单次口服氨酚羟考酮片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、四周期重复交叉生物等效性试验

登记号	CTR20202583	试验状态	已完成
申请人联系人	张敏	首次公示信息日期	2020-12-23
申请人名称	宜昌人福药业有限责任公司

登记号	CTR20202583
相关登记号	暂无
药物名称	氨酚羟考酮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于各种原因引起的中、重度急、慢性疼痛
试验专业题目	健康受试者空腹和餐后状态下单次口服氨酚羟考酮片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、四周期重复交叉生物等效性试验
试验通俗题目	健康受试者空腹和餐后状态下单次口服氨酚羟考酮片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、四周期重复交叉生物等效性试验
试验方案编号	YCRF-AFQKT-BE-101	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-11-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张敏	联系人座机	0717-6346240	联系人手机号	18162978366
联系人Email	zhangmin@renfu.com.cn	联系人邮政地址	湖北省-宜昌市-开发区大连路19号	联系人邮编	443005

主要研究目的 研究中国健康受试者在空腹和餐后条件下单次口服受试制剂氨酚羟考酮片 5mg/325mg（盐酸羟考酮/对乙酰氨基酚）（宜昌人福药业有限责任公司生产）与参比制剂氨酚羟考酮片（PERCOCET）5mg/325mg（盐酸羟考酮/对乙酰氨基酚）（VINTAGE PHARMS LLC持证）的药代动力学行为，评价空腹和餐后条件口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价受试制剂氨酚羟考酮片和参比制剂氨酚羟考酮片（PERCOCET）在健康人群中的安全性

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者在被告知并理解试验过程及药物可能的不良反应后，自愿签署知情同意书，参加本试验筛选程序 2 年龄（以知情当天计）为18～65岁健康男性和女性受试者（包括18岁和65岁） 3 男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg；体重指数≥19 kg/m2且≤26 kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2） 4 受试者（包括男性受试者）筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在试验期间及试验结束后6个月内无妊娠计划或捐精/卵计划，且自愿采取有效避孕措施
排除标准	1 有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统（如疑似或已知患有麻痹性肠梗阻）、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件（中枢神经系统抑制、年老体弱、肝、肺或肾功能严重损害、甲状腺机能减退、艾迪生氏病、前列腺肥大、尿道狭窄、急性酒精中毒、震颤性谵妄、伴有呼吸抑制的脊柱后侧凸、粘膜水肿以及中毒性精神病等）者 2 体格检查、生命体征、心电图及实验室相关检查（血常规、血生化、尿常规、传染病筛查）结果异常且经研究者判断有临床意义，不宜参加本试验者 3 筛选期前3个月内接种过疫苗者 4 有体位性低血压、有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针采血者 5 从事高危、高空作业或精密操作、驾驶类职业者或运动员 6 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史 7 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定 8 有可待因、氨酚羟考酮过敏史，变态反应性疾病史、哮喘史；有已知药物、生物制剂或氨酚羟考酮产品辅料中任何成分过敏史 9 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者） 10 参加试验前48h内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动者 11 女性受试者近30天内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片，或在筛查期或试验期正处在哺乳期，或妊娠检查结果阳性 12 参加试验前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药（如CYP3A4和CYP2D6抑制剂、CYP3A4的诱导剂、苯二氮？类和其他中枢神经系统抑制剂、5-羟色胺能药物、单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）、混合激动剂/拮抗剂和部分激动剂阿片类镇痛药、肌肉松弛剂、利尿剂、抗胆碱能药物、酒精，乙基类、口服避孕药、药用炭（活性炭）、β受体阻滞剂（普萘洛尔）、循环利尿剂、拉莫三嗪、丙磺舒、齐多夫定、中枢性止吐药） 13 参加试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者 14 参加试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 15 参加试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血或相当体积的失血大于400 mL，或4周内曾输血者 16 尿液药物滥用筛查阳性者，或在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者 17 有长期阿片类药物用药史者，或对阿片类药物有依赖性者 18 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者 19 研究者本人和临床试验机构相关人员及其家庭成员 20 可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氨酚羟考酮片 英文通用名:OxycodoneandAcetaminophenTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg/325mg（盐酸羟考酮/对乙酰氨基酚） 用法用量:口服，每周期单次口服1片 用药时程:连续服用4周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氨酚羟考酮片 英文通用名:OxycodoneandAcetaminophenTablets 商品名称:PERCOCET（泰勒宁） 剂型:片剂 规格:5mg/325mg（盐酸羟考酮/对乙酰氨基酚） 用法用量:口服，每周期单次口服1片 用药时程:连续服用4周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2z、Vz/F、AUC%Extrap、CL/F 给药后24小时 有效性指标 2 不良事件/反应、严重不良事件、生命体征、12-导联心电图、体格检查、临床实验室检查（血生化、血常规、尿常规）及合并用药情况等 整个试验过程中 安全性指标

1	姓名	侯芳	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	13501067508	Email	houf@gobroadhealthcare.com	邮政地址	北京市-北京市-丰台区郑王坟南6号北京博仁医院D座二层I期临床试验研究室
	邮编	100070	单位名称	北京博仁医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京博仁医院	侯芳	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京博仁医院伦理委员会	修改后同意	2020-12-04
2	北京博仁医院伦理委员会	同意	2020-12-07

已完成

目标入组人数	国内: 68 ；
已入组人数	国内: 68 ；
实际入组总人数	国内: 68  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-12-09；
第一例受试者入组日期	国内：2020-12-15；
试验完成日期	国内：2021-04-08；