湖州阿奇霉素片BE期临床试验-阿奇霉素片在空腹及餐后状态下的生物等效性试验

登记号	CTR20202590	试验状态	已完成
申请人联系人	代军朋	首次公示信息日期	2020-12-17
申请人名称	石家庄四药有限公司

登记号	CTR20202590
相关登记号	暂无
药物名称	阿奇霉素片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	阿奇霉素是一种大环内酯类抗菌药物，适用于治疗由指定微生物敏感菌株在下列具体病症中引起的轻度至中度感染。
试验专业题目	阿奇霉素片在健康受试者中随机、开放、两制剂、三周期、三序列、部分重复交叉设计、空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	阿奇霉素片在空腹及餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号	YYLZ-AZM-056	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2020-12-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	代军朋	联系人座机	0311-67790986	联系人手机号	18633033061
联系人Email	daijp@sjzsiyao.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-中国河北省石家庄市高新区漓江道333号	联系人邮编	052165

研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂阿奇霉素片（规格：0.25g，石家庄四药有限公司生产）与参比制剂阿奇霉素片（ZITHROMAX，规格：0.25g，Pfizer Laboratories Div Pfizer Inc生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血功能、妊娠检查（女性））、12导联心电图、尿液药物筛查及酒精呼气试验，结果显示无异常或异常无临床意义者。
排除标准	1 对阿奇霉素及阿奇霉素片任何药物组分有过敏史，或已知对红霉素、大环内酯类以及酮内酯类药物过敏，或曾出现对两种或两种以上药物或食物过敏者； 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 3 曾经出现过有临床意义的关节痛、荨麻疹、血管神经性水肿等疾病，或者曾经出现任何增加出血性风险的疾病（如颅内出血、胃肠道出血或穿孔、具有临床意义的血小板减少症、凝血功能障碍等）者； 4 任何经研究医生判定有临床意义，可能影响试验安全性或药物体内代谢过程的手术史、外伤史者，或者计划在试验期间（自签署知情同意书至第三周期出院）进行手术者； 5 筛选前2周内使用过任何药品（包括处方药、非处方药、中草药等）或者保健品者； 6 筛选前30天内接受过疫苗接种者； 7 筛选前30天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；或任何改变胃肠道环境的药物（如：质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）；或任何与本品有药物相互作用的药物者； 8 筛选前6个月内有药物滥用史者； 9 筛选前6个月内使用过毒品者； 10 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间（自签署知情同意书至第三周期出院）不同意停止吸烟或食用任何含烟草类的食物者； 11 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位= 357 mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间（自签署知情同意书至第三周期出院）不同意停止饮酒或食用任何含酒精类的食物者； 12 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1杯=250 ml），或试验期间（自签署知情同意书至第三周期出院）不同意停止食用茶、咖啡和/或富含咖啡因的食物或饮料（包括巧克力、可乐等）者； 13 在试验开始服药前7天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙等）及其制备的食物或饮料，或试验期间（自签署知情同意书至第三周期出院）不同意停止食用此类食物者； 14 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL，规律月经失血除外），接受输血或使用血制品者，或试验期间（自签署知情同意书至第三周期出院）计划献血者； 15 筛选前30天内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等）； 16 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验（成功入组）或非本人来参加临床试验者； 17 不能耐受静脉穿刺者，经研究者评估采血困难者，有晕针晕血史者； 18 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者，适用于餐后试验）； 19 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 20 女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后6个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施（参见方案附录1），或捐卵（捐精）计划者； 21 受试者（女性）处在哺乳期者； 22 入住时酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者； 23 入住时尿液药物筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）； 24 在使用试验药物前发生急性疾病者； 25 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿奇霉素片 英文通用名:AzithromycinTablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:0.25g 用法用量:口服，一天一次，每次0.25g 用药时程:单次给药0.25g
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿奇霉素片 英文通用名:AzithromycinTablets 商品名称:ZITHROMAX 剂型:片剂 规格:0.25g 用法用量:口服，一天一次，每次0.25g 用药时程:单次给药0.25g

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等药代动力学参数 每周期给药开始前至给药后120小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap等药代动力学参数 每周期给药开始前至给药后120小时 有效性指标 2 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 第一周期给药开始后开始记录至末次随访 安全性指标

1	姓名	杨水新	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	13819233850	Email	Phase1@163.com	邮政地址	浙江省-湖州市-杨家埠镇岔路口湖州市中心医院开发区分院
	邮编	313003	单位名称	湖州市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖州市中心医院	杨水新	中国	浙江省	湖州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖州市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-10-20
2	湖州市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-12-14

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 72 ；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-02-26；
第一例受试者入组日期	国内：2021-03-04；
试验完成日期	国内：2021-05-13；