齐齐哈尔磷酸奥司他韦胶囊BE期临床试验-磷酸奥司他韦胶囊生物等效性试验

登记号	CTR20202624	试验状态	进行中
申请人联系人	张冬平	首次公示信息日期	2020-12-24
申请人名称	北京双鹭药业股份有限公司

登记号	CTR20202624
相关登记号	暂无
药物名称	磷酸奥司他韦胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1. 用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48小时以内使用。
试验专业题目	磷酸奥司他韦胶囊在健康受试者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	磷酸奥司他韦胶囊生物等效性试验
试验方案编号	2020-BE-LSASTWJN-01	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2020-11-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张冬平	联系人座机	010-68727127-8808	联系人手机号
联系人Email	zdp@slpharm.com.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-海淀区阜石路69号碧桐园小区1号楼	联系人邮编	100143

主要目的 比较空腹及餐后给药条件下，北京双鹭药业股份有限公司生产的磷酸奥司他韦胶囊（75mg/粒）与Roche Pharma (Schweiz) AG 持证的磷酸奥司他韦胶囊（75mg/粒，商品名：达菲®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹及餐后给药条件下，北京双鹭药业股份有限公司生产的磷酸奥司他韦胶囊（75mg/粒）与参比制剂达菲®（75mg/粒）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书 2 年龄为18周岁以上（含临界值）的健康男性或女性受试者 3 男性体重＞50.0kg，女性体重＞45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值） 4 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）、12-导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者 5 受试者（包括男性受试者）在试验期间及试验结束后3个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划 6 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准	1 过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对磷酸奥司他韦以及相关辅料有既往过敏史者（问诊）； 2 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊） 3 三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊、电子系统查询） 4 试验前6个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊） 5 试验前4周内接受过疫苗接种者（问诊）； 6 在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）者（问诊） 7 试验前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者（问诊） 8 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（问诊） 9 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查） 10 试验前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊） 11 试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查[包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等]阳性者（问诊、检查） 12 传染病筛查（包括：乙肝表面抗原、乙型肝炎e抗原、乙型肝炎e抗 体、乙型肝炎核心抗体、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）任意一项为阳性者（检查） 13 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊） 14 乳糖不耐受者（问诊） 15 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊） 16 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）者（问诊） 17 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除n试验前30天内使用口服避孕药者（问诊） 18 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）； 19 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊） 20 血妊娠检测阳性（检查） 21 妊娠或哺乳期女性（问诊）

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊 英文通用名:OseltamivirPhosphateCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:75mg 用法用量:每周期服药1次，每次75mg 用药时程:单次给药，7天清洗期后交叉服用对照药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊 英文通用名:OseltamivirPhosphateCapsules 商品名称:达菲®/Tamiflu® 剂型:胶囊 规格:75mg 用法用量:每周期服药1次，每次75mg 用药时程:单次给药，7天清洗期后交叉服用试验药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax和AUC 给药后36小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 、AUC_%Extrap 给药后36小时 有效性指标 2 实验室检查结果、生命体征测量、心电图检查、体格检查、不良事件等 给药后36小时 安全性指标

1	姓名	韦艳红	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	13846291211	Email	wyh19711016@163.com	邮政地址	黑龙江省-齐齐哈尔市-铁锋区厂前二路
	邮编	161000	单位名称	齐齐哈尔医学院附属第三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	齐齐哈尔医学院附属第三医院	韦艳红	中国	黑龙江省	齐齐哈尔市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	齐齐哈尔医学院附属第三医院临床试验伦理委员会	同意	2020-10-29
2	齐齐哈尔医学院附属第三医院临床试验伦理委员会	同意	2020-11-13

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 82 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；