咸宁磷酸奥司他韦干混悬剂BE期临床试验-磷酸奥司他韦干混悬剂人体生物等效性试验

登记号	CTR20202634	试验状态	已完成
申请人联系人	李洪梅	首次公示信息日期	2020-12-23
申请人名称	哈尔滨市康隆药业有限责任公司

登记号	CTR20202634
相关登记号	暂无
药物名称	磷酸奥司他韦干混悬剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1．用于成人和2周龄及2周龄以上儿童的甲型和乙型流感治疗。患者应在首次出现症状48小时以内使用。2．用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感的预防。
试验专业题目	磷酸奥司他韦干混悬剂在健康受试者中的一项单中心、单剂量、空腹/餐后、随机、开放、交叉设计的人体生物等效性研究
试验通俗题目	磷酸奥司他韦干混悬剂人体生物等效性试验
试验方案编号	DX-1912012	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2020-12-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李洪梅	联系人座机	010-58222759-810	联系人手机号	18311081376
联系人Email	lihongmei@beijingzhenglong.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-大兴区亦庄经济技术开发区科创六街88号院生物医药园B6	联系人邮编	100176

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服受试制剂磷酸奥司他韦干混悬剂〔6 mg/mL〕的药代动力学特征，以F. Hoffmann-La Roche AG生产的磷酸奥司他韦干混悬剂（6 mg/mL）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁，男女均可； 2 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）； 3 受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：癫痫、疱疹、结核、哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者； 2 （问诊）有出血倾向者（如常反复牙龈出血），或筛选前6个月内发生出血风险增加事件者，既往颅内出血、胃肠道出血、紫癜者，或有活动性病理性出血的患者； 3 （问诊）试验前三个月内接种过活疫苗或灭活疫苗者； 4 （问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分（如：柠檬酸钠、糖精钠、苯甲酸钠、山梨糖醇、二氧化钛、黄原胶等）过敏者； 5 （问诊）试验前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者； 6 （问诊）试验前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者； 7 （问诊）试验前30天内使用过可能影响试验结果的药物（如：减毒活流感疫苗、氯磺丙尿、甲氨喋呤、保泰松、丙磺舒、更昔洛韦等）者； 8 （问诊）试验前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者； 9 （问诊）试验前3个月内献血者，或试验前3个月内失血超过400 mL者； 10 （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 11 （问诊）试验前30天内使用过口服避孕药者，或试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者； 12 （问诊）试验前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性； 13 （问诊）试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者； 14 （问诊）对饮食有特殊要求，或不能遵守统一饮食或吞咽困难，或乳糖不耐受者； 15 （问诊）遗传性果糖不耐受者； 16 （问诊）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL），或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者； 17 （问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者； 18 （问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者； 19 （问诊）嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者； 20 （问诊）酗酒者或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）； 21 （问诊）滥用药物者或试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 22 （问诊）试验前7天内排便不规律者； 23 生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压 24 酒精测试不合格（结果大于0 mg/100 mL即为不合格）或滥用药物筛查阳性者； 25 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸奥司他韦干混悬剂 英文通用名:OseltamivirPhosphatefororalSuspension 商品名称:NA 剂型:干混悬剂 规格:6mg/ml 用法用量:空腹，口服一次；12.5ml，75mg；餐后，口服一次；12.5ml，75mg。 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸奥司他韦干混悬剂 英文通用名:OseltamivirPhosphatefororalSuspension 商品名称:Tamiflu 剂型:干混悬剂 规格:6mg/ml 用法用量:空腹，口服一次；12.5ml，75mg；餐后，口服一次；12.5ml，75mg。 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax（达峰浓度） 给药后48小时内 有效性指标+安全性指标 2 AUC0-t 、AUC0-∞（血药浓度-时间曲线下面积） 给药后48小时内 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax（达峰时间） 给药后48小时内 有效性指标 2 %AUCext：残留面积百分比 给药后48小时内 有效性指标 3 λz：表观末端消除速率常数 给药后48小时内 有效性指标 4 t1/2：表观末端消除半衰期 给药后48小时内 有效性指标 5 CL/F：表观机体总清除率 给药后48小时内 有效性指标 6 Vd/F：表观分布容积 给药后48小时内 有效性指标 7 F：相对生物利用度 给药后48小时内 有效性指标

1	姓名	李洪涛	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	0715-8896889	Email	361383128@qq.com	邮政地址	湖北省-咸宁市-咸安区金桂路228号
	邮编	437000	单位名称	咸宁市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	咸宁市中心医院	李洪涛	中国	湖北省	咸宁市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	咸宁市中心医院医学伦理委员会	同意	2020-12-16

已完成

目标入组人数	国内: 78 ；
已入组人数	国内: 78 ；
实际入组总人数	国内: 78  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-01-19；
第一例受试者入组日期	国内：2021-01-22；
试验完成日期	国内：2021-03-17；