杭州治疗用（重组核心抗原）艾滋病疫苗B.CII期临床试验-LFnp24B.C 对中国 HIV-1 感染者“功能性治愈”的探索性研究

登记号	CTR20202666	试验状态	进行中
申请人联系人	李澍	首次公示信息日期	2021-01-12
申请人名称	海口维瑅瑷生物研究院

登记号	CTR20202666
相关登记号	暂无
药物名称	治疗用（重组核心抗原）艾滋病疫苗B.C
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	HIV-1感染者的免疫治疗（功能性治愈）
试验专业题目	探索治疗用（重组核心抗原）艾滋病疫苗B.C（LFnp24B.C） 与ART联合治疗HIV-1感染者的有效性和安全性 多中心II期临床试验：LFnp24B.C 对中国 HIV-1 感染者“功能性治愈”的探索性研究
试验通俗题目	LFnp24B.C 对中国 HIV-1 感染者“功能性治愈”的探索性研究
试验方案编号	VTI-LFnp24B.C-201	方案最新版本号	V2.3
版本日期:	2020-08-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李澍	联系人座机	0898-68717258	联系人手机号	13807697215
联系人Email	lishu08@icloud.com	联系人邮政地址	海南省-海口市-秀英区南海大道273号	联系人邮编	570312

主要研究目的：评价 LFnp24B.C 联合 ART 治疗在抗病毒治疗中断（ATI）后对 HIV-1 感染者病毒载量的影响。 次要研究目的： 1）评价 LFnp24B.C 联合 ART 治疗在 HIV-1 感染者中的安全性和免疫原性； 2）评价 LFnp24B.C 联合 ART 治疗对 HIV-1 感染者病毒储存库的影响。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 ART≥24 个月的 HIV-1 感染者，ART 开始时 CD4+T 细胞计数 >200 cells/μL； 2 抗 病 毒 治 疗 半 年 后 病 毒 载 量 持 续 低 于 50 拷 贝 /mL （ 使 用 罗 氏 COBASnAmpliPrep/COBAS TaqMan HIV-1TEST），连续检测至少两次，间隔至少 3 个月，n免疫重建良好； 3 入组时 CD4+ T 细胞计数 ≥ 500 cells/μL； 4 愿意告知真实身份信息并接受随访者； 5 在首次疫苗接种前 2 周及临床试验期间，愿与性伴一起采取有效避孕措施，育n龄期女性在疫苗接种前及每次随访时愿意接受尿妊娠试验检测； 6 能够理解本试验内容并自愿签署知情同意书； 7 年龄 18-60 周岁，男女不限。
排除标准	1 妊娠期、哺乳期或在接受研究治疗前 7 天内妊娠试验阳性的育龄期妇女； 2 入选前 5 年内曾参与任何 HIV 疫苗临床试验，接受过任何与 HIV 相关的免疫原n或遗传物质者； 3 入选前 30 日内接种过任何减毒活疫苗、灭活疫苗、亚单位疫苗、抗过敏免疫原n治疗或任何其它试验性药物或细胞治疗者； 4 曾患炭疽，或接种过炭疽疫苗者； 5 急性或慢性病毒性肝炎患者； 6 在入选前 12 周内接受过任何血液制品、免疫球蛋白制品或免疫制剂治疗者； 7 有结核可疑症状、胸部普通 CT 异常者，或正在接受抗结核治疗者； 8 有严重过敏史，如接种疫苗后出现荨麻疹、呼吸困难、水肿、腹部疼痛等症状，n特别是对本研究疫苗任何组分曾发生过超敏反应者； 9 入选前 60 天内发生过任何需要全身治疗的机会性感染、机会性肿瘤，或者出现n研究者认为会影响本疫苗的安全性和有效性评价的任何医疗事件； 10 酗酒者、药物滥用者或精神病患者； 11 HIV 痴呆或进行性多灶性白质脑病(PML)病史的患者； 12 对两类或以上 ART 药物耐药； 13 严重的心血管疾病如心梗、心功能衰竭，严重的慢性肾脏疾病如尿毒症，恶性肿瘤患者； 14 在入选前 14 日内，进行血液检查，一项或多项检查结果符合下列条件者：n？ 血红蛋白＜100g/L；n？ 血小板计数＜75×10e9 个/L；n？ 中性粒细胞计数＜1.0×10e9 /L；n？ 血清肌酐＞1.0×ULN；n？ ALT 或 AST＞2.5×ULN；n？ 总胆红素＞1.5×ULN；n？ 碱性磷酸酶＞2.5×ULN； 15 研究者认为不适合参加本试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:治疗用（重组核心抗原）艾滋病疫苗B.C 英文通用名:TherapeuticHIVVaccine(RecombinantCoreAntigen)typeB.C 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:每支1.0ml:300μg 用法用量:本品使用前应充分摇匀，肌肉注射接种。首选部位为上臂三角肌。每针450μg， 用药时程:在第0、4、12、16周各注射一针LFnp24B.C，上臂三角肌肌肉注射，共四针。
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ATI 后血浆 HIV RNA 反弹的发生率； ATI后（29周后） 有效性指标 2 ATI 后血浆 HIV RNA 反弹的强度； ATI后（29周后） 有效性指标 3 ATI 后血浆 HIV RNA 反弹的时间。 ATI后（29周后） 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 末次给药后对特异性体液免疫（p24、LFn 结合抗体）应答频率和强度评价； 末次给药后（16周后） 有效性指标 2 末次给药后对特异性 T 细胞应答频率和强度评价； 末次给药后（16周后） 有效性指标 3 末次给药后对病毒储存库的影响； 末次给药后（16周后） 有效性指标 4 病毒储存库对 ATI 后血浆 HIV RNA 反弹的的影响； ATI后（29周后） 有效性指标 5 试验期间受试者发生的 HIV 相关疾病的比例。 整个试验期间 有效性指标+安全性指标

1	姓名	朱彪	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0571-87236416	Email	zhubiao1207@zju.edu.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-庆春路 79 号
	邮编	310003	单位名称	浙江大学医学院附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第一医院	朱彪	中国	浙江省	杭州市
2	南宁市第四人民医院	吴念宁	中国	广西壮族自治区	南宁市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会	同意	2020-09-24

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；