长沙恩曲他滨丙酚替诺福韦片BE期临床试验-恩曲他滨丙酚替诺福韦片人体生物等效性试验

登记号	CTR20202673	试验状态	已完成
申请人联系人	王玉梅	首次公示信息日期	2020-12-29
申请人名称	上海迪赛诺生物医药有限公司

登记号	CTR20202673
相关登记号	暂无
药物名称	恩曲他滨丙酚替诺福韦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202000397-01
适应症	与其他抗反转录病毒药物联用，治疗成年和青少年（年龄12岁及以上且体重至少为35kg）的人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染。
试验专业题目	一项随机、开放、四周期、二序列交叉设计，评价空腹和餐后状态下口服恩曲他滨丙酚替诺福韦片在中国健康受试者中的相对生物利用度和生物等效性研究
试验通俗题目	恩曲他滨丙酚替诺福韦片人体生物等效性试验
试验方案编号	ACE-CT-017B	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2021-04-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王玉梅	联系人座机	021-51323300	联系人手机号	13852432969
联系人Email	yumei.wang@acebright.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区张衡路1479号	联系人邮编	201203

主要目的：研究上海迪赛诺生物医药有限公司研制的恩曲他滨丙酚替诺福韦片（规格：200mg/25mg）与Patheon Inc.生产的恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)（达可挥®，规格：200mg/25mg）在空腹和餐后状态下给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者是否具有生物等效性；次要目的：考察受试制剂恩曲他滨丙酚替诺福韦片和参比制剂恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)（达可挥®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18岁及以上健康男性和女性受试者； 2 男性体重不低于50.0公斤，女性体重不低于45.0公斤，体重指数（BMI）（体重（kg）/身高2（m2））在19.0~26.0范围内（包括临界值）； 3 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 4 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准	1 临床实验室检查有临床意义异常、或发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；或体格检查、生命体征异常有临床意义者；或根据CKD-EPI公式计算的eGFR小于正常值下限（90mL/min）者； 2 心电图异常有临床意义者； 3 HBsAg阳性，HCV抗体阳性、HIV抗体阳性，梅毒抗体阳性者； 4 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）；或过敏体质者（如对两种或以上的药物、食物如牛奶或花粉过敏；或对恩曲他滨丙酚替诺福韦片中活性成分或者其辅料有过敏史者； 5 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）； 6 试验前3个月内每日吸烟数量>5支者； 7 在服用研究药物前3个月内献血总量超过400mL或打算在研究期间献血或血液成分，或大量失血超过400mL者； 8 在服用研究用药物前3个月内参加了药物临床试验或使用过临床研究药品； 9 试验前3个月内接种过活疫苗或灭活疫苗者； 10 在服用研究药物前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物； 11 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 12 在服用研究用药物前48h内摄取了含葡萄柚成分的产品或水果； 13 在服用研究药物前48h内摄取了任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料； 14 在服用研究用药物前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气监测结果阳性； 15 有吞咽困难/不能整片吞服药物或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 16 伴有任何凝血功能障碍等疾病（如维勒布兰德氏病或血友病）或有出血性疾病病史者（如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等）； 17 不能遵守统一饮食者（如对标准餐/高脂餐食物（仅限餐后试验）不耐受等）； 18 女性受试者正处于怀孕或哺乳期，14天内有非保护性性行为或妊娠试验阳性； 19 受试者（包括男性受试者）自筛选起至最后一次用药后3个月内不愿意采取有效避孕措施，3个月内有妊娠计划或有捐精、捐卵计划； 20 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 21 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 22 其它：研究者判断不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩曲他滨丙酚替诺福韦片 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:200mg/25mg 用法用量:口服，每周期用药一次，每次1片（200mg/25mg）； 用药时程:共用药四周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ) 英文通用名:EmtricitabineandTenofovirAlafenamideFumarateTablets(II) 商品名称:达可挥® 剂型:片剂 规格:200mg/25mg 用法用量:口服，每周期用药一次，每次1片（200mg/25mg）； 用药时程:共用药四周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要药动学参数：Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 安全性评价指标:不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室结果的改变，临床症状、生命体征测定结果，12-导联ECGs和体格检查等结果 整个试验过程 有效性指标+安全性指标

1	姓名	龚志成	学位	药学博士	职称	教授
	电话	0731-84327458	Email	gongzhicheng2013@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-开福区湘雅路87号
	邮编	410028	单位名称	中南大学湘雅医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅医院	龚志成	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅医院医学伦理委员会	同意	2020-08-22
2	中南大学湘雅医院医学伦理委员会	同意	2021-04-15

已完成

目标入组人数	国内: 74 ；
已入组人数	国内: 116 ；
实际入组总人数	国内: 116  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-12-23；
第一例受试者入组日期	国内：2020-12-29；
试验完成日期	国内：2021-08-03；