湖州双氯芬酸钠缓释片I期临床试验-双氯芬酸钠缓释片人体生物等效性预试验

登记号	CTR20202674	试验状态	已完成
申请人联系人	金灵华	首次公示信息日期	2020-12-31
申请人名称	浙江迪耳药业有限公司

登记号	CTR20202674
相关登记号	暂无
药物名称	双氯芬酸钠缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1. 缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状；2. 各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎肌痛及运动后损伤性疼痛等；3. 急性的轻、中度疼痛如：手术、创伤、劳损后等的疼痛，原发性痛经，牙痛，头痛等。
试验专业题目	双氯芬酸钠缓释片人体生物等效性预试验
试验通俗题目	双氯芬酸钠缓释片人体生物等效性预试验
试验方案编号	HZ-2020-Y01-P	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2020-09-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	金灵华	联系人座机	0579-82273712	联系人手机号	18358901045
联系人Email	846816939@qq.com	联系人邮政地址	浙江省-金华市-金衢路128号	联系人邮编	321016

主要目的：以中国健康受试者为对象，考察浙江迪耳药业有限公司研制的双氯芬酸钠缓释片（受试制剂，规格：0.1g/片）与Novartis Pharma GmbH生产的双氯酚酸钠缓释片（参比制剂，VOLTAREN 规格：0.1g/片）的药代动力学特征，进行空腹和餐后条件下单次给药（0.1g）的人体生物等效性预试验，验证采血时间、采血量、药物浓度分析方法等设计的合理性，为正式试验提供依据。 次要目的：观察受试制剂与参比制剂在健康受试者中服药后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均可； 2 体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）、体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），且男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg； 3 受试者（包括男性受试者）从试验开始至末次给药后3个月内无生育计划或捐精捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施； 4 试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，自愿参加该试验，能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 给药前3个月内每周平均饮酒量大于14个单位的酒精（1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）或酒精呼气测试呈阳性者； 2 给药前1个月内每日平均吸烟量＞5支者； 3 药物滥用或药物依赖或毒品筛查阳性者； 4 给药前3个月内献血或大量失血（>400 mL）或作为受试者参加药物试验者； 5 给药前1个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 6 既往患有慢性或基础性疾病或目前在临床上患有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、既往患有慢性或基础性疾病或目前在临床上患有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、骨骼系统、泌尿生殖系统、免疫系统、神经系统或精神病/机能紊乱等疾病；或经研究者判胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、骨骼系统、泌尿生殖系统、免疫系统、神经系统或精神病/机能紊乱等疾病；或经研究者判定认为对本试验结果有影响及对受试者安全性有影响的任何疾病； 7 有晕针或晕血史者； 8 有高血压病史者； 9 对本品或其他非甾体类抗炎药过敏者，或曾出现对两种或两种以上药物或食物等过敏者； 10 不能遵守药物Ⅰ期临床试验研究中心相应的规定者，或不能耐受中心提供的饮食者； 11 不能遵守药物Ⅰ期临床试验研究中心相应的规定者，或不能耐受中心提供的饮食者； 12 HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者； 13 生命体征、体格检查、血生化、血尿常规及ECG检查异常且有临床意义者； 14 给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶（CYP3A4或CYP2D6）活性的药物（如诱导剂：苯巴比妥、异戊巴比妥、苯妥英钠、卡马西平、利福平、地塞米松、圣约翰草等；抑制剂：氟西汀、帕罗西汀、伊曲康唑、酮康唑、氟康唑、维拉帕米、地尔硫卓、红霉素、克拉霉素等）者； 15 给药前48 h内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、和/或含黄嘌呤饮食，如咖啡、茶、巧克力等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮料或食物； 16 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 17 研究者判断，受试者具有任何不适宜参加此试验的其它因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:双氯芬酸钠缓释片 英文通用名:DiclofenacSodiumSustained-releaseTablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:0.1g/片 用法用量:口服，每次一片。 用药时程:每周期给药一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:双氯芬酸钠缓释片 英文通用名:DiclofenacSodiumSustainedReleaseTablets 商品名称:VOLTAREN® 剂型:片剂 规格:0.1g/片 用法用量:口服，每次一片。 用药时程:每周期给药一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要PK参数：Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 给药后24小时 有效性指标 2 实验室检查指标、生命体征测量、心电图检查、体格检查和不良事件 试验过程中及试验结束时 安全性指标

1	姓名	杨水新	学位	学士	职称	主任药师
	电话	18105726236	Email	Phase1@163.com	邮政地址	浙江省-湖州市-浙江省湖州市杨家埠镇岔路口
	邮编	313000	单位名称	湖州市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖州市中心医院	杨水新	中国	浙江省	湖州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖州市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-09-18

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-10-24；
第一例受试者入组日期	国内：2020-10-28；
试验完成日期	国内：2020-11-30；