长沙普伐他汀钠片BE期临床试验-普伐他汀钠片人体生物等效性研究

登记号	CTR20202683	试验状态	已完成
申请人联系人	沈文婧	首次公示信息日期	2020-12-30
申请人名称	上海现代制药股份有限公司

登记号	CTR20202683
相关登记号	暂无
药物名称	普伐他汀钠片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于治疗高脂血症、家族性高胆固醇血症。
试验专业题目	普伐他汀钠片人体生物等效性研究
试验通俗题目	普伐他汀钠片人体生物等效性研究
试验方案编号	JY-YBE-PFTT-2020-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-11-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	沈文婧	联系人座机	021-58481125	联系人手机号
联系人Email	shenwenjing@sinopharm.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区建陆路378号	联系人邮编	200137

采用单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量给药设计评价上海现代制药股份有限公司生产的普伐他汀钠片（规格：40 mg）与DAIICHI SANKYO ITALIA S.p.A.持证的普伐他汀钠片（商品名：SANAPRAV®，规格：40 mg）的药动学参数，初步评价两制剂空腹和餐后条件下的生物等效可能性，为正式生物等效性试验方案的采血点及清洗期设计提供依据，并观察普伐他汀钠片在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁及以上（包括18周岁）的中国健康受试者，男女均可； 2 男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19~26 kg/m2范围内（包括边界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）； 3 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；（筛选期问诊+联网筛查） 2 对本品或本品中任何成分有过敏症既往史，或为过敏体质者；（筛选期问诊） 3 三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；（筛选期问诊） 4 有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（筛选期/入住期问诊） 5 有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（筛选期问诊） 6 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（筛选期问诊） 7 试验前14天内因各种原因使用过任何药物（包括保健品、中草药、维生素等）者；（筛选期/入住期问诊） 8 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：红霉素，酮康唑，西咪替丁等）者；（筛选期问诊） 9 试验前3个月内献血者或大量失血（>400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或试验期间/试验结束后3个月内有献血计划者；（筛选期/入住期问诊） 10 试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内服用过硬毒品（如：甲基安非他明、苯环己哌啶等）者；（筛选期/入住期问诊） 11 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（筛选期/入住期问诊） 12 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（筛选期/入住期问诊） 13 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（筛选期/入住期问诊） 14 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受者（筛选期问诊） 15 筛选前2周内发生非保护性性行为，或试验期间或试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（筛选期/入住期问诊） 16 在服用研究药物前3天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；（入住期问诊） 17 妊娠期或哺乳期女性；（筛选期问诊） 18 试验前生命体征检查异常且有临床意义者，由研究者参考正常范围后综合判定； 19 试验前体格检查异常且有临床意义者； 20 试验前实验室检查异常且有临床意义者； 21 试验前心电图异常且有临床意义者； 22 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:普伐他汀钠片 英文通用名:PravastatinSodiumTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:口服，每周期给药1次，1次1片。 用药时程:单次给药；3天为一个给药周期，空腹试验共给药2个周期，高脂餐后试验共给药2个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:普伐他汀钠片 英文通用名:PravastatinSodiumTablets 商品名称:SANAPRAV 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:口服，每周期给药1次，1次1片。 用药时程:单次给药；3天为一个给药周期，空腹试验共给药2个周期，高脂餐后试验共给药2个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap、不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查结果 给药后24h 有效性指标+安全性指标

1	姓名	高利臣	学位	医学博士	职称	副主任药师
	电话	13975885467	Email	89206346@qq.com	邮政地址	湖南省-长沙市-雨花区韶山南路161号
	邮编	410007	单位名称	长沙市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长沙市中心医院	高利臣	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长沙市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-12-25

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 36 ；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-12-30；
第一例受试者入组日期	国内：2021-01-05；
试验完成日期	国内：2021-02-01；