成都惠升德谷门冬双胰岛素注射液I期临床试验-德谷门冬双胰岛素I期临床试验

登记号	CTR20213361	试验状态	进行中
申请人联系人	贾德佳	首次公示信息日期	2021-12-31
申请人名称	吉林惠升生物制药有限公司

登记号	CTR20213361
相关登记号	CTR20212490
药物名称	惠升德谷门冬双胰岛素注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	德谷门冬双胰岛素注射液与诺和佳®/RYZODEG®在中国健康受试者中的药代动力学及安全性的随机、开放、单剂量、两周期、交叉的I期临床研究
试验通俗题目	德谷门冬双胰岛素I期临床试验
试验方案编号	IDegAsp-BE-1001	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-06-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	贾德佳	联系人座机	0435-5097967	联系人手机号	15652166521
联系人Email	jiadejia@huishengpharm.com	联系人邮政地址	吉林省-通化市-梅河口市康美大道666号	联系人邮编	135099

主要目的 评估在中国健康成年受试者中单剂量皮下注射吉林惠升生物制药有限公司研制的德谷门冬双胰岛素注射液与诺和诺德公司的诺和佳®/RYZODEG®相比的药代动力学（PK）特征。 次要目的 评估在中国健康成年受试者中单剂量皮下注射吉林惠升生物制药有限公司研制的德谷门冬双胰岛素注射液的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18-45周岁(包含边界值)的健康受试者 2 生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果正常或异常无临床意义 3 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，且体重指数（BMI）为19.0–25.0 kg/m2（含边界值 4 药品腹壁部位的皮肤正常 5 空腹静脉葡萄糖
排除标准	1 人类免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒特异性抗体检查中有任何阳性结果 2 具有药物过敏史，或严重的特应性变态反应性疾病史，或已知对试验用药品或其辅料或同类型药物过敏 3 具有低血糖发作病史 4 经研究者判断具有任何临床显著的既往或现患心血管、内分泌、代谢性、肺部、胃肠、肝脏、肾脏、血液系统、神经系统疾病、精神障碍等疾病，可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性评估或可能使依从性降低；或研究者认为受试者参加研究有安全性风险，或研究者认为受试者存在不适合参加本试验的其他情况 5 给药前4周内曾使用任何处方药物，给药前3个月内献血，吸烟或不愿在试验期间放弃吸烟，前3个月内平均每日饮酒纯酒精量超过25 g，前12个月内有药物滥用史，药物滥用史 6 3个月内入组过任何药物临床试验或计划在试验期间参加其他临床试验 7 血妊娠试验阳性或妊娠或哺乳期女性

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:惠升德谷门冬双胰岛素注射液 英文通用名:InsulinDegludecandInsulinAspartInjection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:300U/3mL/支 用法用量:0.5U/kg，单次腹壁皮下注射 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:德谷门冬双胰岛素注射液 英文通用名:InsulinDegludecandInsulinAspartInjection 商品名称:诺和佳（Ryzodeg） 剂型:注射液 规格:300U/3mL/支 用法用量:0.5U/kg，单次腹壁皮下注射 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 德谷胰岛素：AUC0-24hn门冬胰岛素：AUC0-t、Cmax 试验结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 德谷胰岛素：nAUC0-120h，AUC0-∞，AUC0-12h，AUC12-24h，Tmax，t1/2，Cmaxn门冬胰岛素：nAUC0-∞，Tmax，t1/2 试验结束 有效性指标 2 低血糖、注射部位反应等不良事件(AE)/治疗期间出现的不良事件(TEAE) /严重不 良事件 (SAE)；n生命体征、体格检查、实验室检查和12导联心电图检查。 试验结束 安全性指标

1	姓名	余叶蓉	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	028-85422982	Email	yerongyu@scu.edu.cn	邮政地址	四川省-成都市-四川省成都市武侯区国学巷37号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	余叶蓉	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验伦理委员会	同意	2021-10-19

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；