上海ABSK021胶囊I期临床试验-一项评估ABSK021在健康受试者单剂量空腹给药和高脂餐后给药后相对生物利用度的随机、开放、两序列、两周期、交叉研究

登记号	CTR20213379	试验状态	进行中
申请人联系人	张铭	首次公示信息日期	2022-01-12
申请人名称	上海和誉生物医药科技有限公司

登记号	CTR20213379
相关登记号	CTR20210743
药物名称	ABSK021胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肺癌、胰腺癌和肉瘤等晚期实体瘤
试验专业题目	一项评估ABSK021在健康受试者单剂量空腹给药和高脂餐后给药后相对生物利用度的随机、开放、两序列、两周期、交叉研究
试验通俗题目	一项评估ABSK021在健康受试者单剂量空腹给药和高脂餐后给药后相对生物利用度的随机、开放、两序列、两周期、交叉研究
试验方案编号	ABSK021-102	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2021-11-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张铭	联系人座机	021-68912098	联系人手机号	15317371409
联系人Email	ming.zhang@abbisko.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市自由贸易试验区哈雷路898弄3号	联系人邮编	201203

主要目的：评估ABSK021在健康受试者中单剂量空腹给药和高脂餐后给药的相对生物利用度 次要目的：评估单剂量ABSK021口服给药在健康成人受试者中的安全性

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 筛选时年龄在18岁至45岁之间（包括18岁和45岁）的健康志愿者，其中单一性别受试者不少于4例； 2 体重≥50 kg（女性≥45kg），体重指数（BMI）在19至28之间（包括19和28），BMI = 体重（kg）/身高（m）2； 3 试验前病史、体格检查、临床实验室检查及其他相关检查均正常或无临床意义的轻度异常，研究者判断认为合格； 4 具有生育能力的男性或女性受试者，必须同意在研究期间和最后一剂试验药物给药后6个月内使用有效的避孕方法，且男性受试者在此期间不进行精子捐献；女性受试者必须为非孕期、非哺乳期女性受试者，孕期定义为受孕后直至妊娠终止状态的女性，在研究开始前7天内通过实验室人类绒毛膜促性腺激素（human chorionic gonadotropin，hCG）检查确定； 5 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且在筛选前签署知情同意书；依从性良好，愿意遵守研究程序。
排除标准	1 有心血管、呼吸、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌或神经系统疾病病史者，药物的吸收、代谢或消除受到明显影响，研究者判断在服用试验药物时可能构成风险、干扰数据的解释或影响受试者参与研究的能力。 2 已知或持续存在可能干扰受试者参与研究的精神障碍，具体由研究者判断。 3 近3个月内作为受试者参加过药物临床试验者。 4 已知对任何药物或食物过敏史者。 5 既往作为受试者参加过本研究或任何其他与ABSK021相关的研究，且曾服用过本试验药物。 6 首次给药前14天内应用过CYP3A4强抑制剂或诱导剂者（包括葡萄柚汁、葡萄柚杂交品种、石榴、杨桃、柚子、塞维利亚橘子及果汁或其他加工品）； 7 存在具有显著影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，如无法口服试验药物、明显的恶心呕吐和吸收不良等； 8 血清乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝e抗原（HBeAg）、乙肝e抗体（HBeAb）、乙肝核心抗体（HBcAb）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体筛查阳性者； 9 首次给药前45天内发生具有细菌、真菌、寄生虫、病毒（不包括鼻咽炎）、分枝杆菌感染病史者，或胸部CT检查结果明显异常（具体由研究者判断）者； 10 已知具有药物滥用史或药物滥用筛查阳性者 11 在给药前14天内和研究期间曾使用或打算使用非处方药或处方药，包括草药 12 在筛查前2个月内曾经接种过疫苗，或在整个研究期间有打算接种疫苗者 13 胃、肠手术病史，或其他影响药物吸收的手术病史者（阑尾炎手术除外） 14 任何其他不宜参加此试验的因素，研究者认为其可能会影响受试者对方案的依从性、干扰研究结果的解释或使受试者暴露于风险

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:ABSK021 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:胶囊 规格:25mg 用法用量:25mg口服 用药时程:两个周期，14天一周期，每周期第一天服药一粒
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 空腹给药和高脂餐后给药状态下的PK参数，包括Cmax、AUC0-∞、AUC0-t和Tmax 末次给药后14天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 给药后发生不良事件的例数、例次及严重程度 末次给药后14天 安全性指标

1	姓名	张菁	学位	博士	职称	主任药师
	电话	021-52887629	Email	Zhangj.fudan@13.com	邮政地址	上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号华山医院
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属华山医院	张菁	中国	上海市	上海市
2	复旦大学附属华山医院	武晓捷	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会（HIRB）	同意	2021-12-07

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 16 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；