蚌埠阿莫西林颗粒BE期临床试验-阿莫西林颗粒健康人体生物等效性试验

登记号	CTR20210001	试验状态	已完成
申请人联系人	刘嘉男	首次公示信息日期	2021-01-04
申请人名称	葵花药业集团（衡水）得菲尔有限公司

登记号	CTR20210001
相关登记号	暂无
药物名称	阿莫西林颗粒
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B202000292-01
适应症	用于敏感菌（不产β-内酰胺酶菌株）所致下列感染： 1. 溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。 2. 大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 3. 溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 4. 溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。5. 急性单纯性淋病。 6. 本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。
试验专业题目	阿莫西林颗粒在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹及餐后生物等效性试验
试验通俗题目	阿莫西林颗粒健康人体生物等效性试验
试验方案编号	KHYY-AMXL-BE-01	方案最新版本号	V 1.0
版本日期:	2020-12-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘嘉男	联系人座机	0318-2212353	联系人手机号	18631852898
联系人Email	vanbn@sina.com	联系人邮政地址	河北省-衡水市-开发区新区六路	联系人邮编	053000

主要研究目的： 以葵花药业集团（衡水）得菲尔有限公司提供的阿莫西林颗粒（规格：0.125 g）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与LTLファーマ株式会社生产的阿莫西林细粒剂（规格：100 mg/1 g，商品名：Sawacillin®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的： 观察受试制剂阿莫西林颗粒和参比制剂阿莫西林细粒剂（商品名：Sawacillin®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18 ~ 55周岁（包括18周岁和55周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内[BMI = 体重（kg）/身高2（m2）]（包括临界值）； 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 5)生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、病毒学检查、凝血常规、酒精呼气测试、药物滥用筛查、青霉素皮试、女性妊娠检查）、12导联心电图等，结果显示无异常或异常无临床意义者，以研究医生判断为准； 6 受试者（包括男性受试者）自筛选至最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划； 7 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 1)有头孢菌素类、青霉素类抗生素过敏史，哮喘、枯草热等过敏性疾病史，其他药物或食物过敏史，过敏体质者或青霉素皮试阳性者； 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 3 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 5 有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺，或静脉采血困难者； 6 乳糖不耐受者（喝牛奶易腹泻者）； 7 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 8 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200 mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者； 9 筛选前4周内接受过疫苗接种者； 10 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者； 11 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 12 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精 ≈ 360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 13 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者； 14 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 15 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； 16 乙型肝炎病毒抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者； 17 女性受试者在筛选期或试验过程中正处于孕期或哺乳期，或妊娠检查结果阳性； 18 酒精呼气测试结果大于0.0 mg/100 mL者； 19 筛选前6个月内有吸毒史或药物滥用史，或药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者； 20 自筛选至-1天入院期间：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者；食用过巧克力、富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（咖啡、浓茶、可乐等）者；摄取过葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 21 研究者判定受试者有任何不适宜参加试验的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿莫西林颗粒 英文通用名:AmoxicillinGranules 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:0.125g 用法用量:空腹口服0.5g受试制剂（0.125g×4袋），240mL温水送服 用药时程:单次给药 2 中文通用名:阿莫西林颗粒 英文通用名:AmoxicillinGranules 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:0.125g 用法用量:餐后口服0.5g受试制剂（0.125g×4袋），240mL温水送服 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿莫西林细粒剂 英文通用名:SawacillinFineGranules 商品名称:Sawacillin® 剂型:颗粒剂 规格:100mg/1g 用法用量:空腹口服0.5g参比制剂（0.1g×5袋），240mL温水送服 用药时程:单次给药 2 中文通用名:阿莫西林细粒剂 英文通用名:SawacillinFineGranules 商品名称:Sawacillin® 剂型:颗粒剂 规格:100mg/1g 用法用量:餐后口服0.5g参比制剂（0.1g×5袋），240mL温水送服 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 最大血药浓度（Cmax）；n从0时到最终可测定血浆浓度的时间点t的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）；n从0时到无穷时（∞）的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）。 给药后12小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2z）、消除速率常数（λz）、残留面积百分比（AUC_%Extrap）。 给药后12小时 有效性指标 2 安全性评价指标：包括不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查结果。 入组至试验结束 安全性指标

1	姓名	周焕	学位	研究生/医学硕士	职称	副教授
	电话	13665527160	Email	zhouhuanbest@vip.163.com	邮政地址	安徽省-蚌埠市-龙子湖区长淮路287号
	邮编	233000	单位名称	蚌埠医学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	蚌埠医学院第一附属医院	周焕	中国	安徽省	蚌埠市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2020-12-23

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-01-26；
第一例受试者入组日期	国内：2021-01-26；
试验完成日期	国内：2021-05-25；